Mit einer gemeinsamen Bundesratsinitiative fordern Bayern und Baden-Württemberg den Bund auf, sich in Brüssel für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung einzusetzen.

Das Europäische Parlament fordert in einer am 23. Oktober 2024 verabschiedeten gemeinsamen Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), fordert ein zügiges Handeln.

AI Act and beyond: Wie können wir die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit von KI-Unternehmen in Europa stärken?“ Unter diesem Motto stand die heutige (26. September) Veranstaltung des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus, die in der baden-württembergischen Landesvertretung in Brüssel stattfand.

Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.

Die Gesundheitsministerinnen und -minister der Länder haben im Rahmen der ersten digitalen Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 mit Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach über Infektionsschutzgesetz, Krankenhausreform, Kinder- und Jugendmedizin und EU-Medizinprodukte beraten.

Behörden Deutschlands, der Niederlande, Dänemarks, Norwegens und Schwedens haben unter REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen Union, einen gemeinsamen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht. Bei dem detaillierten Vorschlag handelt es sich um einen der umfangreichsten seit Inkrafttreten der REACH-Verordnung 2007.

Wichtige regulatorische Fragen mit Experten diskutieren - 10.10.2023

Neue Veranstaltungsreihe der BIOPRO startet

Die BIOPRO Baden-Württemberg hat ihre Tätigkeiten auf den gesamten Bereich der Regulatorik in Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie ausgeweitet. Hierzu ist unlängst auch eine neue Veranstaltungsreihe gestartet, in welcher Akteurinnen und Akteure Fragen stellen und miteinander sowie mit Expertinnen und Experten in den Austausch treten können.

Die Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.

Die Studie scheitert an einer realistischen Abbildung der tatsächlich erwartbaren Kosten der Umsetzung der Kommunalabwasserrichtlinie. Zudem übernimmt sie unreflektiert die nachweislich ungeeigneten Annahmen zum Anteil der pharmazeutischen Mikroschadstoffe im Abwasser.

EU-Pläne für die Biotechnologie - 16.06.2026

Biotech Act: Europas Antwort auf den globalen Wettbewerbsdruck?

Mit dem Biotech Act will die EU den Rückstand gegenüber anderen Staaten aufholen und zum globalen Innovationszentrum für Biotechnologie aufsteigen. Das Regelwerk verspricht schnellere Zulassungsverfahren, mehr Kapital und neue Anreize für die Gesundheitsindustrie.

Der Rat der Europäischen Union hat den Vorschlag der Kommission angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Versorgungs-Engpässen zu mindern. Dies folgt auf die positive Abstimmung des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat.

Die deutschen Lokalkammern des Einheitlichen Patentgerichts nehmen zum 1. Juni 2023 ihre Arbeit auf. Patentschutz kann damit jetzt flächendeckend, kostengünstig und effizient mit Wirkung für alle teilnehmenden europäischen Mitgliedstaaten vor dem Einheitlichen Patentgericht durchgesetzt werden.

BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 26.04.2024

Change Management eines Medizinproduktes am Beispiel einer Rohmaterialänderung

Der Umgang mit Änderungen an einem Medizinprodukt sollte für Hersteller ein wesentlicher Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems sein. Dennoch bleibt die Umsetzung solcher Änderungen und den damit verbundenen Maßnahmen häufig schwierig. Welche Aspekte sind zu berücksichtigen, um auch komplexe Änderungen effizient und umfassend umzusetzen? Welche regulatorischen Anforderungen sind zu beachten, um die Konformität des Produkts…

BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 24.04.2024

Materialänderung, Nachhaltigkeit und biologische Sicherheit von Medizinprodukten – ein Ausflug in den regulatorischen Dschungel

Seit des Inkrafttretens der MDR hat sich einiges getan. Für manche Unternehmen stellen die MDR-Anforderungen weiterhin Probleme dar, während sich andere schon mit der Umsetzung zahlreicher weiterer Richtlinien und Verordnungen beschäftigen. Neben diesen Regularien gilt es heutzutage, noch weitere Dinge wie z. B. Nachhaltigkeit zu beachten. Lassen Sie uns gemeinsam einen Ausflug in den Dschungel der Anforderungen wagen.

Den von der EU-Kommission am 26. Februar 2025 vorgestellten Entwurf eines Omnibus-Pakets zu den ESG-Berichtspflichten bewertet Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut als ersten wichtigen Schritt in Richtung Bürokratieabbau.

Die Europäische Kommission begrüßt die politische Einigung zur Modernisierung des EU-Arzneimittelrechts, die vom Rat und vom Europäischen Parlament erzielt wurde. Die Reform ist ein Schritt zur Förderung von Innovation und Investitionen im Arzneimittelsektor der EU und stellt sicher, dass Arzneimittel sicher, wirksam und für Patienten in ganz Europa verfügbar sind. Mit dem Reformpaket werden die derzeitigen EU-Vorschriften überarbeitet.

Weil die europäische Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) in ihrer jetzigen Form weiterhin eine Bedrohung des Pharmastandortes Europa darstellt und auch bei der Arzneimittelversorgung in Deutschland für Einschränkungen sorgen könnte, bleibt sie eines der wichtigsten europapolitischen Themen von Pharma Deutschland.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, sodass diese ihre bereits zugelassenen Produkte erneut zertifizieren müssen. Der Wirtschaftsausschuss des Bundesrats hat am 16. Februar einen Antrag, den federführend Baden-Württemberg initiiert hat, zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) einstimmig angenommen.

Mit der gestrigen (16. Dezember) Vorlage eines Reformpakets zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) werden wichtige Signale für eine spürbare Entlastung der Medizintechnikindustrie gesetzt.

Gesundheitsminister Manne Lucha begrüßt den Start der Verhandlungen zum EU-Gesetz über kritische Arzneimittel. Der Critical Medicines Act bietet wichtige Ansatzpunkte, um die Versorgungssicherheit zu stärken und Europa krisenfester zu machen.

Aufgrund der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) nehmen Versorgungsengpässe wegen Geschäftsschließungen und Produkteinstellungen von Medizintechnikherstellern dramatisch zu. Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut fordert erneut rasche Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg.

Um verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln ging es bei einer Veranstaltung am 4. April im Stuttgarter Haus der Wirtschaft. Unternehmen des Landes nutzten die Gelegenheit sich zum deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) und zu den anstehenden Trilogverhandlungen zur europäischen Lieferkettenrichtlinie auszutauschen.

Baden-Württemberg setzt sich im Bundesrat für bürokratische Entlastungen bei Nachhaltigkeitsberichterstattung und EU-Lieferkettenrichtlinie ein.

Hoffmeister-Kraut fordert die EU-Kommission auf, schnellstmöglich Lösungen zu finden und die Vorschläge aus Baden-Württemberg noch vor der EU-Wahl zu prüfenn.