Die kürzlich gegründete ITCC-P4 gGmbH stellt akademischen Institutionen und Pharmaunternehmen ein umfängliches Repertoire moderner Labormodelle kindlicher Tumoren zur Verfügung. Das Ziel ist, damit neue Behandlungsmöglichkeiten für krebskranke Kinder und Jugendliche systematisch zu testen und die Daten in Zulassungsverfahren einzubringen.

Die Kommission hat heute vorgeschlagen, das EU-Arzneimittelrecht zu überarbeiten; mit dieser größten Reform seit über 20 Jahren soll der Rechtsrahmen dynamischer, flexibler und den Bedürfnissen der Bevölkerung und der Unternehmen in der gesamten EU besser gerecht werden.

Innovatives Implantat der Inovedis GmbH - 28.03.2023

Minimalinvasive Schulter-OP der nächsten Generation

Die Versorgung der Rotatorenmanschettenruptur gehört zu den häufigsten orthopädischen Eingriffen. Erstaunlich, dass sich am Operationsverfahren seit Jahrzehnten nicht viel geändert hat - obwohl es vergleichsweise kompliziert ist. Das Start-up Inovedis aus Albstadt hat nun basierend auf einem Implantat eine neue OP-Technik entwickelt, die einfach, sicher, schnell und kostengünstig mit geringster Belastung für Betroffene durchgeführt werden kann.

Gemeinsam mit Kollegen der belgischen HTA-Agentur KCE werben drei Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des IQWiG im BMJ für effizient geplante und durchgeführte RCTs auch auf vermeintlich schwierigem Terrain.

Nach Hirntumoren gehören Neuroblastome zu den häufigsten Tumoren im Kindes- und Jugendalter: Jährlich erkranken in Deutschland etwa 120 Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren an diesem bösartigen soliden Tumor des sogenannten sympathischen Nervensystems mit einer hohen Rückfallrate (Rezidiv) von ca. 50 Prozent.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat sich in der heutigen Anhörung im Wirtschaftsausschuss des Deutschen Bundestages für eine Teilnahme am europäischen IPCEI-Health-Programm („Important Project of Common European Interest“) ausgesprochen. Neben Arzneimitteln und Biotechnologien sollen künftig auch Medizintechnologien stärker gefördert werden.

Mit den "Česká Hlava"-Preisen ehrt die tschechische Regierung alljährlich seit 2002 die brillantesten Köpfe des Landes und würdigt außergewöhnliche Leistungen in Forschung, Entwicklung und Innnovation. Zu den sechs Preisträgern und Preisträgerinnen, die 2022 in der Prager Karls-Universität geehrt wurden, zählt auch Martina Benešová-Schäfer vom Deutschen Krebsforschungszentrum.

Behörden Deutschlands, der Niederlande, Dänemarks, Norwegens und Schwedens haben unter REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen Union, einen gemeinsamen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht. Bei dem detaillierten Vorschlag handelt es sich um einen der umfangreichsten seit Inkrafttreten der REACH-Verordnung 2007.

Die europäische Kommission hat am 13. Dezember 2022 einem Medikament gegen metastasierten Prostatakrebs die Zulassung erteilt, dessen Wirkstoff federführend vom Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Heidelberg und der Universität Heidelberg entwickelt wurde. Das Medikament kann die Überlebenschancen der Betroffenen erheblich verbessern.

Die neuen Verordnungen MDR und IVDR stellen betroffene Unternehmen vor neue Herausforderungen. Beide Regularien sind mittlerweile in Kraft getreten. Durch das neu regulierte Umfeld stellt sich nun die Frage, ob und inwieweit Innovationen unter diesen Verordnungen möglich sind. Wir haben dazu zwei Experten aus Industrie sowie Forschung und Entwicklung, Herrn Prof. Dr. Martin Haimerl sowie Herrn Michael Eisenlohr befragt.

Swiss Medtech begrüsst den Auftrag des Parlaments an den Bundesrat, das nationale Recht so anzupassen, dass die Schweiz neu auch Medizinprodukte mit einer FDA-Zulassung anerkennt zur Versorgung ihrer eigenen Bevölkerung. Bisher dürfen Patientinnen und Patienten in der Schweiz ausschliesslich mit Medizinprodukten behandelt werden, die ein EU-Zertifikat haben. Es ist jetzt wichtig, dass der Auftrag mit Pragmatismus zügig umgesetzt wird.

Nirogacestat erzielt eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und der Lebensqualität bei Patient:innen mit dieser seltenen Tumorerkrankung. Erstmals ist es gelungen, eine Option für die medikamentöse Behandlung von Desmoid Tumoren zu eröffnen: mit der weltweit größten positiven Phase-3-Studie zu dieser Erkrankung.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hat sich in Brüssel dafür eingesetzt, dass eine bereits im Jahr 2006 vom Europäischen Parlament verabschiedete Verordnung zu gesundheitsbezogenen Angaben auf Produkten mit pflanzlichen Wirkstoffen, sogenannten Botanicals, endlich umgesetzt wird.

Algen auf dem Teller verbindet man bisher eher mit exotischer Küche – etwa der japanischen. Doch auch so etwas urschwäbisches wie Spätzle könnte zukünftig durchaus mit Mikroalgen zubereitet werden – in diesem Fall mit einzelligen Mikroalgen. Diese gelten als hervorragende Proteinlieferanten, was sie für die Herstellung von Lebensmitteln und Nahrungsmittelergänzungsstoffen wertvoll macht.

Fachkräfte werden überall in der Gesundheitsbranche gebraucht, auch in Baden-Württemberg. Wie aber gestaltet man den Berufseinstieg attraktiv und wie behaupten sich Klinik, Forschung und Industrie ganz konkret im War of Talents – zum Beispiel in der Region Tuttlingen? Das Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg lädt zum Start der Wanderausstellung „Gemeinsam für Gesünder“ zum Austausch zwischen Expertinnen und Experten sowie interessierten…

Neu entwickelte digitale Gesundheitsprodukte gemeinsam mit Pflegekräften, Ärzten und Patienten auf einer echten Krankenstation erproben – das ermöglicht das neue INSPIRE Living Lab an der Universitätsmedizin Mannheim (UMM). Die Reallabor-Station bietet Start-Ups, kleinen und mittelständischen Unternehmen einen leichten Zugang zum klinischen Versorgungs- alltag für den Test, die Weiterentwicklung und Zertifizierung ihrer Anwendungen.

Die Ulmer Universitätsmedizin ist seit vielen Jahren an der Entwicklung von personalisierten Therapien für AML, der häufigsten akut verlaufenden Leukämieform in Deutschland, beteiligt. Da die meist älteren Patient/-innen aufgrund von Begleiterkrankungen häufig nicht mit einer intensiven Chemotherapie behandelt werden können, werden in der Therapie bisher standardmäßig die Substanzen Azacitidin und Decitabin eingesetzt.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat am 23.03.2022 einem Medikament gegen metastasierten Prostatakrebs die Zulassung erteilt, das auf einem Gemeinschaftspatent des DKFZ und der Universität Heidelberg basiert. Der Wirkstoff verbessert die Überlebenschancen der Betroffenen erheblich. Die Erfindung sei ein herausragendes Beispiel für den Transfer exzellenter Forschungsergebnisse in die klinische Anwendung, so DKFZ-Vorstand Michael Baumann.

Kinderärzte und Neurochirurgen am Universitätsklinikum Heidelberg führten die deutschlandweit erste gentherapeutische Behandlung für die angeborene Stoffwechselstörung L-Aminosäure-Decarboxylase (AADC)-Mangel durch. Eine Zulassung wird dieses Jahr erwartet. Netzwerk, Patientenregister und Studie unter Heidelberger Federführung soll Früherkennung, Diagnose, Therapie und Erforschung dieser seltenen Erkrankung verbessern.

Ab Montag, den 31. Januar, gibt es in der EU ein neues Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittel-Studien. Insbesondere genügt dann ein Studienantrag, über den die Behörden und Ethik-Kommissionen aller beteiligten Staaten gemeinsam entscheiden, statt dass viele nationale Anträge parallel zu stellen sind. Das soll schnellere Genehmigungen ermöglichen und so die EU gegenüber Asien und Nordamerika als Studienregion aufwerten.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die strategische Entscheidung bekannt, sich bei der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs auf mRNA-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation in Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline (GSK) zu fokussieren.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleins ure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der international durchgeführten zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie mit rund 40.000 Probanden (HERALD-Studie) für CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, bekannt.

Wirksame Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems gibt es durchaus. Doch die Blut-Hirn-Schranke, lässt vor allem therapeutische Biomoleküle nur schwer passieren. Deshalb haben Forschende eines internationalen Konsortiums unter Koordination des Fraunhofer-Instituts IGB im EU-Projekt »N2B-patch« in den letzten viereinhalb Jahren ein neuartiges System entwickelt, mit dessen Hilfe diese Barriere umgangen werden kann.

Impfstoffentwicklung - 25.05.2021

Impfstoffe – Hoffnungsträger in der Bekämpfung von Pandemien

Nachdem Impfstoffentwicklung für die großen Pharmakonzerne lange als wenig lukrativ angesehen worden war, nimmt sie im Zuge der Bekämpfung der Covid-19-Pandemie einen unvorhergesehenen Aufschwung. Zu den Gewinnern im Wettkampf um wirksame Corona-Vakzinen gehören Impfstoffe auf der Basis der RNA-Technologie. Von diesem Boom sollte auch die Entwicklung dringend benötigter Impfstoffe gegen zahlreiche andere Infektionskrankheiten profitieren.

Das biopharmazeutische Unternehmen Atriva Therapeutics GmbH, ein Vorreiter bei der Entwicklung von Therapien zur Behandlung von viralen Infektionen, hat sich Fördermittel des Bundes gesichert. Das 2015 gegründete Unternehmen gab heute bekannt, dass es vom Bundesministerium für Bildung und Forschung eine Forschungsförderung erhält. Atriva wird die zugesagten Mittel nutzen, um sein Therapeutikum ATR-002 weiter schnell zur Marktreife zu entwickeln.

Pressemitteilung - 20.04.2021

Den Austausch weiter intensivieren

Die neuen Regularien der MDR und IVDR bedeuten nicht nur für „klassische“ Medizinprodukte eine große Herausforderung. Auch Hersteller von medizinischer Software fallen unter die neuen Verordnungen und sind mit konkreten Anforderungen und Regeln konfrontiert. Um diesen zu begegnen, organisiert die BIOPRO Baden-Württemberg im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW aktuell eine Veranstaltungsreihe zum Thema “Software im Fokus der MDR & IVDR”.

Fachbeitrag - 14.04.2021

Qualitätssiegel für Implantate gefordert

Weil heutige Senioren älter und aktiv sind, bleiben Implantate immer länger im Körper und werden stärker belastet. Verbesserte Oberflächen sollen dafür sorgen, dass die Implantate optimal einheilen und verankern. Im Gespräch mit BIOPRO erklärt Dietmar Schaffarczyk, Geschäftsführer der stimOS GmbH aus Konstanz, warum ein freiwilliges Gütesiegel sinnvoll ist, damit Verbraucher qualitativ hochwertige und sichere Implantate besser erkennen.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 22.03.2021

Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Von der Planung bis zum Abschluss

Ab Mai 2021 ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte verpflichtend anzuwenden. Mit ihr steigt die Bedeutung der Klinischen Evidenz und somit der Klinischen Prüfung. Viele Hersteller müssen sich nun erstmals mit dem Thema der Klinischen Prüfung auseinandersetzen – Kenntnisse über den Ablauf, von der Planungsphase bis hin zum Abschluss der Studie, sind für eine strukturierte Herangehensweise erforderlich.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellen die Branche vor große Herausforderungen. Um kleine und mittelständische Unternehmen von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende eines Medizinprodukts hinweg zu unterstützen, schafft das NMI mit seinen Partnern eine zentrale Anlaufstelle.

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau fördert mit 3,4 Millionen Euro den Aufbau eines Kompetenzzentrums zur Unterstützung baden-württembergischer Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung und der In-Vitro-Diagnostik Verordnung. Das Zentrum, das im Rahmen des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg initiiert wurde, entsteht am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut in Reutlingen.

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau fördert mit 3,4 Millionen Euro den Aufbau eines Kompetenzzentrums zur Unterstützung baden-württembergischer Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung und der In-Vitro-Diagnostik Verordnung. Das Zentrum, das im Rahmen des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg initiiert wurde, entsteht am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut in Reutlingen.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 09.02.2021

Zulassung nach MDR – Wann ist eine Klinische Prüfung notwendig?

Seit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Jahr 2016 ist der Stellenwert der Klinischen Evidenz innerhalb des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens immer weiter in den Vordergrund gerückt. Die Verordnung (EU) 2017/745, die 2017 in Kraft getreten und ab Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist, verschärft diesen Trend.

Bayer hat einen Kooperations- und Servicevertrag mit CureVac unterzeichnet, einem biopharmazeutischen Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue transformative Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure entwickelt. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Bayer bei der weiteren Entwicklung und Bereitstellung des COVID-19 Impfstoffkandidaten CVnCoV von CureVac sowie bei lokalen Aktivitäten in ausgewählten Ländern unterstützen.

Aufbau der Genomdatenbank genomDE - 04.12.2020

Ganzgenomsequenzierungen zur Diagnostik Seltener Krankheiten

Seltene Erkrankungen sind in ihrer Gesamtheit keineswegs selten; sie werden aber selten richtig diagnostiziert und selten richtig behandelt. Oft gibt es keine wirksame Medikation. Um die Suche nach der richtigen Diagnose und Therapie zu beschleunigen, wurden in vielen Städten Zentren für Seltene Erkrankungen (ZSE) eingerichtet. Mit Ganzgenomsequenzierungen in der Regelversorgung sollen die genetisch bedingten Erkrankungen identifiziert werden.

„Baden-Württemberg hat die Zukunftsfragen des Gesundheitsstandorts schon weit vor der Corona-Pandemie auf die politische Agenda gesetzt. Heute profitieren wir von diesen tragfähigen Strukturen und Netzwerken“, so Ministerpräsident Winfried Kretschmann am Freitag (23. Oktober 2020) in Stuttgart anlässlich der virtuellen Zwischenbilanz des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg.

„Baden-Württemberg hat die Zukunftsfragen des Gesundheitsstandorts schon weit vor der Corona-Pandemie auf die politische Agenda gesetzt. Heute profitieren wir von diesen tragfähigen Strukturen und Netzwerken“, so Ministerpräsident Winfried Kretschmann am Freitag (23. Oktober 2020) in Stuttgart anlässlich der virtuellen Zwischenbilanz des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg.

„Baden-Württemberg hat die Zukunftsfragen des Gesundheitsstandorts schon weit vor der Corona-Pandemie auf die politische Agenda gesetzt. Heute profitieren wir von diesen tragfähigen Strukturen und Netzwerken“, so Ministerpräsident Winfried Kretschmann am Freitag (23. Oktober 2020) in Stuttgart anlässlich der virtuellen Zwischenbilanz des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg.

CureVac AG - 02.06.2020

CureVac als Pionier der mRNA-Technologie – Was steckt hinter dem neuartigen COVID-19-Impfstoff?

Alle Augen richten sich auf Impfstoffe gegen das Coronavirus. Pionierarbeit leistet hier das Tübinger Unternehmen CureVac, das voraussichtlich im Juni mit einem Impfstoffkandidaten in die klinische Phase startet. Gleichzeitig läuft die erste Produktion. Doch damit nicht genug: Die neuartige mRNA-Technologie kann auch die Therapie von Krebs- und Stoffwechselerkrankungen revolutionieren. Was macht die Methode so besonders?

Diagnostik - 11.06.2019

monikit UG – Medizinprodukt für Epilepsiepatienten

Anfälle bei Epilepsie automatisch und mobil zu erkennen, ist das Ziel der Stuttgarter monikit UG. Mit Unterstützung von Tübinger Neurologen entwickelt das Start-up einen Epilepsie-Anfallsdetektor, den die Patienten wie einen Fitnesstracker tragen können.

Fachbeitrag - 18.03.2019

ePA und eGA: Digitale Akten im deutschen Gesundheitswesen

Die ePA, die elektronisch Patientenakte, ist in aller Munde. Nach am 14. März 2019 beschlossenen Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) müssen die gesetzlichen Krankenkassen ihren Versicherten ab dem 1. Januar 2021 eine solche ePA zu Verfügung stellen. Doch was versteht man unter der ePA und was unterscheidet sie von den bereits jetzt von verschiedenen Anbietern in Verkehr gebrachten elektronischen Gesundheitsakten?

Dossier - 17.01.2017

Phytopharmaka – mit Naturstoffen Krankheiten bekämpfen

Phytopharmaka sind pflanzliche Arzneimittel, deren Wirksamkeit auf einem oder mehreren pflanzlichen Inhaltsstoffen beziehungsweise Wirkstoffen beruht. Sie werden seit Menschengedenken zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt. Dieses traditionelle Wissen bildet auch heute noch die Basis für zahlreiche Arzneimittel, die aus Pflanzen hergestellt werden. Auch in Baden-Württemberg werden seit Generationen innovative pflanzliche Arzneimittel…

Dossier - 04.11.2013

Biotechnologie als Innovationsmotor der pharmazeutischen Industrie

Die Biotech-Industrie ist der innovative Motor für eine pharmazeutische Industrie, die durch den Wechsel von Blockbuster-Produkten hin zu einer personalisierten Medizin auf neue Konzepte angewiesen ist. Die gentechnische Produktion neuer Wirkstoffe greift auf die Erkenntnisse aus Genomik, Proteomik und Systembiologie zurück und schafft neue Ansätze für Behandlungsstrategien, die Therapie und therapiebegleitende Diagnostik vereinen.

Dossier - 21.10.2013

Adulte Stammzellen - Hoffnungsträger für regenerative Therapien

Adulte Stammzellen besitzen ein Leben lang die Fähigkeit zur Bildung neuer spezialisierter Zellen. Sie sichern den Zell-Nachschub und ermöglichen so eine kontinuierliche Erneuerung absterbender Zellen. Die Fortschritte in der Charakterisierung Isolierung und gezielten Differenzierung adulter Stammzellen in den letzten Jahren machen große Hoffnungen auf eine zukünftige Nutzung der Zellen zur Therapie degenerativer Erkrankungen. Doch auch in der…

Dossier - 21.05.2013

Kein neues Medikament ohne klinische Studien

Neue Medikamente bedürfen der Zulassung durch eine Arzneimittelbehörde. Dabei sind die klinischen Studien das Mittel zur Qualitätssicherung bei der Arzneimittel-Zulassung. Die klinische Entwicklung ist für Arzneimittellhersteller mit einem hohen Aufwand verbunden. So vergehen bis zur Zulassung durchschnittlich zehn bis fünfzehn Jahre. Die Kosten belaufen sich, Fehlschläge eingerechnet, auf etwa eine Milliarde US-Dollar je Arzneimittel.

Dossier - 26.11.2012

Gendiagnostik Technik stößt an Grenzen des medizinisch Sinnvollen

Der rasante Fortschritt bei den Sequenziertechnologien beflügelt die Phantasie der biomedizinischen Forscher. Was vor wenigen Jahren utopisch klang, halten Experten mittlerweile für wahrscheinlich: In absehbarer Zeit scheint es möglich, das menschliche Erbgut in Minutenschnelle zu sequenzieren, auf einem kleinen Apparat zu speichern und maschinell auszulesen. Doch ist medizinisch sinnvoll, was technisch machbar ist?