Companion Diagnostics (CDx)

Companion Diagnostics (CDx) – auch therapiebegleitende Diagnostika genannt – sind in-vitro-diagnostische Tests. Sie kommen gemeinsam mit einem Arzneimittel zum Einsatz, um die Sicherheit und Effektivität eines spezifischen Arzneimittels zu unterstützen. CDx spielen deshalb eine große Rolle in der personalisierten Medizin. Unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) wurde für diese In-vitro-Diagnostika ein neues Klassifizierungssystem eingeführt. Des Weiteren ist nun auch ein Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle erforderlich. Auf dieser Seite finden Sie informative Links und Hilfestellungen rund um die CDx.

Allgemeine Informationen

Therpaiebegleitende Diagnostika (CDx) (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Medical devices (European Medicines Agency (EMA))

Companion Diagnostics (CDx) – Therapiebegleitende Diagnostika werden streng reguliert (Johner Institut GmbH)

IVDR: Neue Regelungen für IVD und therapiebegleitende Diagnostika (CDx) – Präsentationsfolien (gemeinsame Dialogveranstaltung des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Leistungsstudien

Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Anzeige von Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika, bei denen nur Restproben verwendet werden, einbeziehen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Leistungsstudien mit therapiebegleitenden In-vitro-Diagnostika (CDx) (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))

Leitfäden

Guidance on the procedural aspects for the consultation to the European Medicines Agency by a notified body on companion diagnostics (European Medicines Agency (EMA))

Disclaimer: Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW stellt eine Übersicht von Informationen bezüglich regulatorischer Fragestellungen in der Gesundheitswirtschaft dar. Die im Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW enthält sowohl Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, als auch Links zu externen Webseiten, auf deren Inhalte die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seite verantwortlich. Zum Datenschutz verweist die BIOPRO Baden-Württemberg auf die Datenschutzerklärung.