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Unsere Handlungsempfehlungen, Diskussions- und Expertenpapiere liefern kompakte Übersichten zu aktuellen regulatorischen Entwicklungen – von MDR/IVDR und der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen bis zu Umwelt- und Pharmathemen wie KARL. Sie bieten Einordnungen, Best Practices und konkrete Handlungsempfehlungen. Alle Papiere stehen als PDF zum Download bereit.
Die neue EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) verpflichtet die Mitgliedstaaten zu strengeren Vorgaben bei der Energieeffizienz, der Schadstoffminimierung und der Finanzierung über eine erweiterte Herstellerverantwortung. Die beiden Gutachten beleuchten die rechtlichen und technischen Auswirkungen der Richtlinie, zeigen Handlungsspielräume für Kommunen, Industrie und Politik auf und geben Impulse für eine nachhaltige Umsetzung in Deutschland.
Hersteller und Benannte Stellen verfolgen das gleiche Ziel: sichere, konforme Produkte zügig in die Versorgung zu bringen. Damit das gelingt, braucht es abgestimmte Erwartungen, reife und konsistente Technische Dokumentationen sowie verlässliche Kommunikation. Die drei Diskussionspapiere benennen typische Engpässe (Kapazitäten, Auslegung, Prozess- und Timelinetransparenz) und zeigen konkrete Hebel auf: frühzeitiges Scoping, standardisierte Einreichung nach Anhang II MDR bzw. Anhang III IVDR, strukturierte Dialoge, risikoadaptierte Prüftiefe und aktives Meilenstein-Reporting. So werden Iterationen reduziert, die Planbarkeit erhöht und die Dauer der Konformitätsbewertung bzw. die Time-to-Market verkürzt.
Im Zuge des Runden Tisches "Nischen- und Bestandsprodukte", eine Maßnahme der MDR & IVDR Soforthilfe BW (2019-2021), wurden mit der Unterstützung der BIOPRO Baden-Württemberg Papiere von einem Expertengremium, bestehend aus vier Juristinnen und Juristen, erarbeitet, aus denen rechtliche Handlungsempfehlungen hervorgingen, um die MDR-Umsetzung für Nischen- und Bestandsprodukte zu verbessern und durch pragmatische Lösungsansätze Versorgungsengpässe zu vermeiden. Die erarbeiteten Handlungsempfehlungen wurden durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg und das Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg an das Bundesministerium für Gesundheit und die Europäische Union versendet.
