Aufgrund der durch die MDR und IVDR gestiegenen Anforderungen müssen zukünftig deutlich mehr Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika die Konformitätserklärung mit einer Benannten Stelle durchführen und weitreichende Prozesse neu im Unternehmen etabliert werden. Da sich viele Hersteller erstmalig mit der Thematik befassen müssen, identifizierte eine Expertenrunde „effiziente Wissensprozesse" intelligente Methoden und regulatorisch konforme Prozesse, sodass die Zertifizierung für alle Interessengruppen nachhaltig und möglichst effizient umgesetzt werden kann.

Das Ergebnis der Expertenrunde ist ein Leitfaden, der hier beantragt werden kann. Der Leitfaden vermittelt die Grundlagen des Wissensmanagements, beleuchtet es in Normen und EU Verordnungen und stellt dar, wie der Wissensmanagement-Reifegrad ermittelt und das Wissensmanagement im Unternehmen eingeführt und verbessert werden kann.

Die MDR und IVDR führen zu neuen Herausforderungen zwischen den verschiedenen Wirtschaftsakteuren, wie zum Beispiel Hersteller und Zulieferer. Hier setzte die Expertenrunde „Qualitätssicherungsvereinbarung“ an. Ziel war es, eine modulare Ausarbeitung einer Qualitätssicherungsvereinbarung zur Verfügung zu stellen, die es den Unternehmen ermöglicht, ihre eigenen Verträge nach diesem Vorbild zu gestalten. Die im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW erarbeiteten modularen Templates einer Qualitätssicherungsvereinbarung für Distributoren sowie für Lieferantenkönnen Sie hier beantragen.

Die MDR und IVDR schreiben erweiterte und verschärfte Aktivitäten für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie für die klinische Nachbeobachtung vor. Ziel der Expertenrunde „PMS/PMCF/PMPF“ war es daher zu ermitteln, bei welchen Themen Unterstützungsbedarf seitens der Hersteller besteht und entsprechende Orientierungshilfen zu erarbeiten. Dabei wurden folgende Dokumente erstellt:

Expertenrunde „PMS/PMCF/PMPF“ 1: Differentiation of PMS Measures for Data Collection due to a Survey or a Clinical Investigation 
Dieses Dokument ermöglicht es, eine Differenzierung von PMS-Maßnahmen für die Datenerhebung im Rahmen einer Erhebung (Survey) oder einer klinischen Prüfung durchzuführen.

Expertenrunde „PMS/PMCF/PMPF“ 2: Decision Tree to Help whether an Additional PMCF Study is Needed
In diesem Dokument wird ein Entscheidungsbaum zur Verfügung gestellt, der helfen soll zu ermitteln, ob eine zusätzliche PMCF-Studie auf der Grundlage der verfügbaren Daten erforderlich ist.

Expertenrunde „PMS/PMCF/PMPF“ 3: List of Sample Parameters for Trend Reporting
Dieser Leitfaden erläutert und veranschaulicht durch Beispiele die Anwendung des Anhangs A der IMDRF bei nicht schwerwiegenden Ereignissen. Darüber hinaus wird dargestellt, wie die mit Hilfe der angepassten Tabelle gesammelten Daten zur Trendermittlung genutzt werden können.

Expertenrunde „PMS/PMCF/PMPF“ 4: Survey Roadmap
Diese Roadmap zum Thema Anwenderbefragung bietet eine Anleitung über die Struktur und den Inhalt eines PMCF-Umfrageprotokolls, einer PMCF-Umfrage und eines PMCF-Umfrageberichts.

Expertenrunde „PMS/PMCF/PMPF“ 5: Guidance on Trend Reporting
Diese Anleitung zur Trendberichterstattung beinhaltet eine Darstellung der einzelnen Schritte der Trendberichterstattung und ein Beispiel einer Trendberichterstattung für ein häufig verkauftes (Massen-)Produkt sowie ein wenig verkauftes (Nischen-)Produkt.

Expertenrunde „PMS/PMCF/PMPF“ 6: Questionnaire PMS Activities
Dieses Dokument beinhaltet einen Fragebogen für PMS-Aktivitäten und Erläuterungen zur Anpassung an das eigene Produkt.

Expertenrunde „PMS/PMCF/PMPF“ 7a: Overview on Process Flow and Interaction with Other Processes for PMS/PMCF on Medical Devices
Dieses Dokument bietet eine Beschreibung des PMS-Prozesses, eine Darstellung, wie das PMS und die untergeordneten Maßnahmen in den Arbeitsablauf des Unternehmens integriert sind, eine Veranschaulichung der Verbindungen zu anderen Teilen des QMS des Unternehmens sowie eine Erläuterung des Unterschieds zwischen PMCF-Aktivität und PMCF-Studie für Medizinprodukte.

Expertenrunde „PMS/PMCF/PMPF“ 7b: Overview on Process Flow and Interaction with Other Processes for PMS/PMPF on IVD Medical Devices
Dieses Dokument bietet eine Beschreibung des PMS-Prozesses, eine Darstellung, wie das PMS und die untergeordneten Maßnahmen in den Arbeitsablauf des Unternehmens integriert sind, eine Veranschaulichung der Verbindungen zu anderen Teilen des QMS des Unternehmens sowie eine Erläuterung des Unterschieds zwischen PMPF-Aktivität und PMPF-Studie für In-vitro-Diagnostika.

Expertenrunde „PMS/PMCF/PMPF“ 8: PMS for a Product Example
Dieses Dokument beschreibt den PMS-Prozess anhand eines fiktiven Beispiels für ein Medizinprodukt.

Expertenrunde „PMS/PMCF/PMPF“ 9: Overview of PMS Data
Dieses Dokument beinhaltet einen Überblick über PMS-Daten. Dazu werden die MDCG-Dokumente 2020-10, 2020-07 und 2020-06 (insbesondere Anhang III) in einem Übersichtsdokument mit Beispielen für mögliche Daten und die Durchführung der Datenerhebung zusammengefasst.

Die im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW erarbeiteten Dokumente rund um das Thema PMS/PMCF/PMPF können Sie hier beantragen.

Die MDR verschärft die Anforderungen an die partikuläre Reinheit von Medizinprodukten. Es werden jedoch keine konkreten Angaben gemacht, wie mit dem Aspekt der partikulären Reinheit umzugehen ist, vor allem wann welche Akzeptanzkriterien einzuhalten sind. Jeder Hersteller ist deshalb auf sich allein gestellt und muss reinheitstechnische Fragestellungen für alle betroffenen Produkte im Rahmen seines obligatorischen risikobasierten Ansatzes selbst und eigenverantwortlich bewerten.

Vor allem bei der Ableitung von Akzeptanzkriterien für die Partikelbelastung gibt es bisher noch keine etablierten Methoden, auf deren Basis Rationale abgeleitet werden könnten. Ziel der Expertenrunde „Partikelbelastung“ war es daher, eine Handlungshilfe zu erarbeiten, die eine Konsolidierung des technisch möglichen, aber auch realisierbaren, partikulären Reinheitszustands darstellt. Den im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW erarbeiteten Abschlussbericht zur Partikelbelastung von Medizinprodukten können Sie hier beantragen.

Aufgrund der durch die MDR gestiegenen Anforderungen müssen zukünftig deutlich mehr Medizinprodukte einer Klinischen Prüfung unterzogen werden – dies gilt teilweise auch für die Rezertifizierung von Bestandsprodukten. Da sich viele Hersteller erstmalig mit der Thematik befassen müssen, identifizierte die Expertenrunde „Klinische Prüfung" einen hohen Informationsbedarf. Hierzu gab die Veranstaltungsreihe „Die Klinische Prüfung im Blick“ praxisnahe Hinweise, wie die Klinische Bewertung für Bestandsprodukte und Innovationen gelingen kann. Außerdem wurde diskutiert, welche Fragen die Hersteller stellen müssen, um unnötige Klinische Prüfungen zu vermeiden.

Zusätzlich wurden die regelmäßig stattfindenden „MDR Soforthilfe-Sprechtage BW“ ins Leben gerufen, bei denen Medizinprodukte-Unternehmen ihre individuellen Fragen kostenfrei mit Expertinnen und Experten klären können.

Von der klinischen Seite können die Einwirkungen auf den menschlichen Körper nur im Rahmen von Gesamtsystemen evaluiert werden, sodass es zweckmäßig ist, sie als Gruppe zusammenzufassen. Das Zubehör umfasst sterile Einmalrohre und Schläuche sowie wiederaufbereitbare Sauger sowohl für die Makrochirurgie als auch für die Mikrochirurgie. Die Sauggeräte können für Absaugrohre, Schläuche oder auch Endoskope intendiert sein. Sauggeräte können sowohl aktive (z. B. elektrisch betriebene Pumpen) als auch passive Geräte (z. B. zum Anschluss an baulich zur Verfügung stehende Unterdruckleitungen) sein. Ausgenommen sind Wasserstrahlgeräte.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Die Produktgruppe "Abtragende Instrumente für Hartgewebe/Knochen" bezieht sich auf Produkte der Klasse Ir und definiert sich gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kap. 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kap. 3). Darin enthalten sind insbesondere chirurgische Hämmer/Meißel, Hohlmeißelzangen/Rongeure und Raspatorien. Ausgenommen sind stanzende, bohrende und sägende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Die Produktgruppe der Arterienklemmen definiert sich aus generischen, metallischen Arterienklemmen, welche zum vorübergehenden Fassen und Halten durchtrennter oder zu durchtrennender Blutgefäße eingesetzt werden und der Risikoklasse I gemäß der Definition 2.3 für "Wiederverwendbares chirurgisches lnstrument" (Anhang Vlll, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang Vlll, Kapitel 3) angehören.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente:
Klinische Literaturauswertung
Clinical Investigation Plan & Investigator's Brochure

Beinprothesen sind Körperersatzstücke, insbesondere zum funktionellen Ausgleich einer Behinderung nach Amputation oder Fehlbildung/Fehlanlage im Bereich der unteren Extremitäten. Dazu zählen innerhalb dieser Produktgruppe Prothesen im Vor- und Mittelfuß-, Fußwurzel-, Rückfuß-, Unterschenkel-, Knie-, Oberschenkel- und Becken-Bereich.

Moderiert durch: Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA)

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Bewertung

Die klassische arterielle Druckmessung wird mechanisch (Sphygmomanometer) mit einer Druckmanschette und einem Stethoskop am Oberarm durchgeführt (auskultatorische Messung). Bei der oszillometrischen Messung mit einem digitalen Blutdruckmessgerät wird der mittlere arterielle Blutdruck direkt gemessen und aus der Hüllkurve der Blutdruckschwankungen in der Manschette mithilfe firmenspezifischer Algorithmen der systolische und der diastolische Blutdruck errechnet. Innerhalb der beschriebenen Produktgruppe werden ausschließlich Produkte zur indirekten, unblutigen Blutdruckmessung betrachtet. Diese sind den Klassen I oder IIa zuzuordnen.

Moderiert durch: NET AG system integration

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente:
Stand der Technik (GSLA)
Umsetzungsempfehlung OEM / PLM

Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Zangen, welche zum Durchtrennen in der Chirurgie Verwendung finden und den Risikoklassen l/lla gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches lnstrument“ (Anhang Vlll, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang Vlll, Kapitel 3) angehören. Darin enthalten sind insbesondere Knochensplitterzangen und Drahtschneidezangen. Ausgenommen sind lnstrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie haltende/greifende Zangen.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Die Gruppe der Dentalinstrumente kann beispielsweise Mundspiegel, Sonden, Füllungsinstrumente, Abdrucklöffel, Wurzelheber, Wurzelsplitter und viele weitere Instrumente enthalten. Entscheidend ist die Zweckbestimmung und das Leistungsversprechen der jeweiligen Produkte bzw. Hersteller im Rahmen einer definierten Produktfamilie. Dies gilt es, im Projekt mit den Herstellern zu erarbeiten, um hier den größten möglichen Nenner zu finden. Ziel ist es, innerhalb der Produktgruppe der Dentalinstrumente homogene Produktfamilien zu definieren, für die dann beispielsweise eine gemeinschaftliche klinische Literaturauswertung durchgeführt werden soll.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Die Produktgruppe der Fangsyteme umfasst verschiedene Medizinprodukte zur atraumatischen Entfemung von Fremdkörpern, beispielsweise aus Gefäßen oder Hohlorganen. Hierunter fallen beispielsweise Fangkörbchen oder -schlingen.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Die Produktgruppe „Flexible Endoskope“ mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z.B. Kameras) zur Einführung durch natürliche Körperöffnungen lässt sich zusammenfassen. Eine anatomische Einschränkung kann derzeit nicht erkannt werden. Je nach Vorlage der „Intended Uses“ der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente:

Klinische Literaturauswertung

Klinische Literaturauswertung (Polypektomieschlingen)

Die anvisierte Produktgruppe bezieht sich auf Führungsdrähte, welche der Einführung, Stabilisierung und Platzierung von Kathetern dienen. Je nach lndikation und damit zusammenhängender anatomischer Struktur ist die Spitze des Führungsdrahtes entsprechend geformt, beispielsweise durch eine Biegung. Grundsätzlich kann die lndikation von Führungsdrähten variieren - beispielsweise, ob vaskulär oder im Rahmen einer ERCP eingesetzt.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Clips für Blutgefäße werden grundsätzlich zur Blutstillung eingesetzt und sind für einen temporären Einsatz vorgesehen. Hierbei hat der gesetzte Clip einen stabilen Halt auf der betroffenen Struktur zu sichern, ohne dass es der Chirurgin und dem Chirurgen großen Aufwand bedarf, diesen entsprechend zu setzen.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die Biopsie der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1 ) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) zum Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Biopsienadeln, Biopsiezangen und Biopsiestanzen. Ausgenommen sind lnstrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie endoskopische lnstrumente.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Doumente: Klinische Literaturauswertung

Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Prüf- und Messinstrumenten für Längen, Tiefen, Winkel und Durchmesser der Risikoklassen l/lla gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches lnstrument“ (Anhang Vlll, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang Vlll, Kapitel 3) zum Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind beispielsweise Lehren und Winkelmesser. Ausgenommen sind lnstrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen lnstrumenten für die chirurgische Naht der Risikoklassen l/lla gemäßder Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches lnstrument“ (Anhang Vlll, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang Vlll, Kapitel 3) zum Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Nadelhalter, Fadenfänger sowie Verknotungsinstrumente wie Schlingendreher und Knotenschieber. Ausgenommen sind lnstrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie Naht-/Fadenmaterialien.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfübare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Für die Durchführung laparoskopischer Eingriffe im Abdomen wird Raum benötigt. Dies wird durch die lnsufflation mit Gas, zumeist CO₂, erreicht. Der lnsufflator ist somit ein grundlegendes Produkt für die Schaffung des Pneumoperitoneum und somit für die Durchführung minimalinvasiver Eingriffe, welche den Großteil abdomineller Eingriffe ausmachen. Neben dem Einsatz im Bereich der Laparoskopie wird die lnsufflation beispielsweise im Rahmen von Coloskopien benötigt.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Die Produktgruppe „Kratzende/schabende Instrumente für Weichgewebe“ definiert sich aus Instrumenten der Risikoklasse Ir gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kap. 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kap. 3) für den Einsatz im Weichgewebe. Darin enthalten sind insbesondere Küretten, Löffel und Raspatorien. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Die Produktgruppe „Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie“ ohne Einführung in den Körper lässt sich zusammenfassen. Je nach vorgelegtem „Intended Use“ der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Die Produktgruppe „Mechanische chirurgische Sägen“ definiert sich aus mechanisch wirkenden Sägen für die Chirurgie der Risikoklasse Ir gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kap. 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kap. 3). Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Medizinische Gesichtsmasken (MNS; Operations-(OP-)Masken) sind für den Fremdschutz entwickelt und schützen das Gegenüber vor der Exposition infektiöser Tröpfchen desjenigen, der den Mundschutz trägt. Allerdings schützen entsprechende medizinische Gesichtsmasken bei festem Sitz auch die Trägerin und den Träger der Maske, auch wenn dies nicht die primäre Zweckbestimmung der Masken ist. Sie werden z.B. eingesetzt, um zu verhindern, dass Tröpfchen aus der Atemluft des Behandelnden in offene Wunden eines Patienten gelangen.

Medizinische Gesichtsmasken sind als Medizinprodukte in Verkehr und unterliegen damit dem Medizinprodukterecht.

Unsterile Medizinische Gesichtsmasken stellen im Allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) dar und müssen der Norm DIN EN 14683:2019-10 genügen. Nach Durchführung eines erfolgreichen Nachweisverfahrens (Konformitätsbewertungsverfahren) können Hersteller sie mit dem CE-Kennzeichen versehen und sie sind dann in Europa frei verkehrsfähig.

Nicht-Inhalt dieser Projektgruppe sind Community-Masken (kein Medizinprodukt) und FFP-Masken (PSA, kein Medizinprodukt).

Moderiert durch: Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: 

Klinischer Bewertungsbericht

Klinischer Bewertungsplan

Orthesen sind funktionssichernde, körperumschließende oder körperanliegende Hilfsmittel, die von ihrer physikalischen/mechanischen Wirkung her konstruktiv stabilisieren, immobilisieren, entlasten, korrigieren, retenieren, fixieren, redressieren (quengelnd, wachstumslenkend, fehlstellungsumlenkend), ausgefallene Körperfunktionen ersetzen. Es können auch mehrere Eigenschaften kombiniert auftreten, insbesondere dann, wenn therapeutische und behinderungsausgleichende Maßnahmen gleichzeitig erforderlich sind. Die Produktgruppe fokussiert sich auf die Orthesengruppe Sitzschalen.

Moderiert durch: Hohenstein Laboratories & Co. KG

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente:

Klinischer Bewertungsbericht

Übergeordneter Klinischer Bewertungsplan

Der orthopädische Maßschuh ist ein in Sonderanfertigung hergestelltes Medizinprodukt der Risikoklasse I. Sie sind individuell angefertigt und haben die Aufgabe, definierte gesundheitliche Beschwerden zu lindern, Einschränkungen zu kompensieren, zu stabilisieren, Fehlstellungen zu korrigieren, das Gangbild zu normalisieren, Schmerzen zu lindern oder einer Verschlimmerung vorzubeugen.

Moderiert durch: Hohenstein Laboratories & Co. KG

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente:

Klinischer Bewertungsbericht

Übergeordneter Klinischer Bewertungsplan

Die Produktgruppe Ortsgebundenes Heilmittel "Baden in Thermal-/Mineral- und Solewasser" mit medizinischem/therapeutischem Nutzen gehört nach den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 gemäß der Zweckbestimmung der Risikoklasse I an. Dies ist durch die physikalische Wirkung (kalt, warm, ...) indiziert. Entscheidend ist die kurative Wirkung der jeweiligen Produkte der Produktfamilie. Es gilt mit den Herstellern, den größten möglichen Nenner zu finden. Ziel ist es, Produktfamilien zu definieren, um beispielhaft eine gemeinsam nutzbare Klinische Bewertung CER, eine technische Dokumentation und ein Qualitätsmanagementsystem zu erarbeiten.

Moderiert durch: Heilbäder und Kurorte Marketing GmbH Baden-Württemberg

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Vorlagen für die Technische Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem

Die Produktgruppe Ortsgebundenes Heilmittel "Wärme-Peloide" mit therapeutischem Nutzen gehört nach den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 gemäß der Zweckbestimmung der entsprechenden Risikoklasse nach Anhang VIII, Kapitel III, Regel 1 und Regel 5 an. Darin enthalten sind verschiedene Anwendungsarten (äußerlich, innerlich). Entscheidend ist das Leistungsversprechen der jeweiligen Produkte der Produktfamilie. Es gilt, mit den Herstellern den größten möglichen Nenner zu finden. Ziel ist es, Produktfamilien zu definieren, um beispielhaft eine gemeinsam nutzbare Klinische Bewertung CER, eine technische Dokumentation und ein Qualitätsmanagementsystem zu erarbeiten.

Moderiert durch: Heilbäder und Kurorte Marketing GmbH Baden-Württemberg

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Vorlagen für die Technische Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem

Die Produktgruppe "Ortsgebundenes Heilmittel "Wasserdämpfe/Aerosole" zum therapeutischen Inhalieren entspricht nach den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 gemäß der Zweckbestimmung der entsprechenden Risikoklasse nach Anhang VIII, Kapitel III, Regel 5. Entscheidend ist das Leistungsversprechen der jeweiligen Produkte der Produktfamilie. Es gilt, mit den Herstellern den größten möglichen Nenner zu finden. Ziel ist es, Produktfamilien zu definieren, um beispielhaft eine gemeinsam nutzbare Klinische Bewertung CER, eine technische Dokumentation und ein Qualitätsmanagementsystem zu erarbeiten.

Moderiert durch: Heilbäder und Kurorte Marketing GmbH Baden-Württemberg

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Vorlagen für die Technische Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem

Die Produktgruppe „Penetrierende/führende Instrumente für Weichgewebe“ definiert sich aus Instrumenten der Risikoklasse Ir gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kap. 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kap. 3) für den Einsatz im Weichgewebe. Darin enthalten sind insbesondere Kanülen, Nadeln und einfache Trokare. Ausgenommen sind bohrende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Bei der anvisierten Produktgruppe handelt es sich um invasive Produkte, die auf demselben physikalischen Verfahren beruhen und unabhängig vom anatomischen Ort der Anwendung zusammengefasst werden können. Beispiele sind HF oder Argon-Plasma. Beim „Intended use" können offene Chirurgie, endoskopische Chirurgie und MIC zusammengefasst werden. Wenn die Produkte der Hersteller und ihr jeweiliger „Intended Use" vorgelegt werden, kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden. Nicht dazu gehören Produkte, die akzessorische Medizinprodukte zum Verbleib im Körper benötigen.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente:

Klinische Literaturauswertung

Klinische Literaturauswertung (HF-Generatoren)

Die anvisierte Produktgruppe umfasst alle Tuben, lntubationsspatel (auch mit Videounterstützung, jedoch keine Endoskope), Intubationszangen und Führungsdrähte. Ausgeschlossen von dieser Produktgruppe sind Produkte, welche an den Tubus angeschlossen werden, beispielsweise Beatmungsschläuche, Rubenbeutel oder Messsonden.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Das Osteosyntheseverfahren beschreibt die operative Stabilisierung einer Fraktur mit Fixationselementen. Beim Einsatz eines internen Fixateurs werden die Knochenenden operativ zusammengebracht und mit Platten oder Schrauben fixiert. Bei komplizierten Brüchen in Kombination mit einer offenen Wunde werden die Frakturstücke mittels einer starren oder flexiblen Apparatur (z.B. Ilizarov-Ringfixateur) von außen (externer Fixateur) fixiert, welche an den Knochen abgebracht ist. Die Fixationselemente (intern/extern) werden aus gewebefreundlichen Werkstoffen (z.B. Edelstahl- und Titanlegierungen) in für den Einsatz optimierter unterschiedlicher Formgebung, Steifigkeit und Dimensionierung hergestellt.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente:
Klinische Literaturauswertung (interne Fixateure)
Klinische Literaturauswertung (externe Fixateure)

Die Pulsoximetrie ist ein nichtinvasives Verfahren, das mittels Durch- oder Beleuchtung der Haut an Fingernagel oder Ohrläppchen die prozentuale Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in Prozent misst. Es ist ein pulswellenabhängiges, photometrisches Verfahren. Die anvisierte Produktgruppe definiert sich als "Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken". Die Produktgruppe beinhaltet auch das Patientenmonitoring zur Erfassung der Vitaldaten. Gemäß der Zweckbestimmung des Medizinproduktes finden nach der Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII Klassifizierungsregeln Kapitel III nachfolgende Regeln Anwendung: Ein aktives Produkt gemäß Regel 10 (6.2) und Regel 11 (6.3), wonach das Produkt der Klasse IIb zuzuordnen ist.

Moderiert durch: NET AG system integration

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente:

Erstellungsplan Klinische Bewertungsakte

Evaluationskonzept für eine DiGA

Die Produktgruppe definiert sich aus Produkten für die Sehprüfung, welche zur Risikoklasse 1 gehören. Sehtests sind visuelle Darbietungen von Sehzeichen, welche von qualifizierten Fachleuten (z. B. von Augenoptikerinnen und Augenoptikern, Augenärztinnen und Augenärzten, Betriebsärztinnen und Betriebsärzten) eingesetzt werden, um verschiedene Sehfunktionen einer Person zu überprüfen. Hierzu zählen z. B. die Sehschärfe in Ferne und Nähe, das Stereosehen, das Farbensehen und das Kontrastsehen.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Schraubendrehern und lnbusschlüsseln der Risikoklasse I gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches lnstrument“ (Anhang Vlll, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang Vlll, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind lnstrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Die Produktgruppe „Sondierende Instrumente“ definiert sich aus sondierenden Instrumenten der Risikoklasse Ir gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kap. 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kap. 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Sonden, Dilatoren und Bougies. Ausgenommen von der Produktgruppe sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Die Produktgruppe „Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen“ definiert sich aus stanzenden/bohrenden Instrumenten der Risikoklasse Ir gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kap. 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kap. 3) für den Einsatz im Hartgewebe/Knochen. Darin enthalten sind insbesondere Knochenstanzen und mechanische Bohrer. Ausgenommen sind durchtrennende/abtragende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente:
Klinische Literaturauswertung
Aufbereitungsanweisung "Wiederverwendbare chirurgische Instrumente"

Die Produktgruppe „Starre Endoskope mit (z. B. nach Hopkins) und ohne Optiken (z. B. nach Kleinsasser)“, das heißt mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z. B. Mikroskop und/oder Kamera), z. B. auch die Kombination von Hopkins-Optik mit starrem Rohr etc. zur Einführung durch artifizielle Körperöffnungen (v.a. in der minimalinvasiven Chirurgie vorkommend oder bei Zuständen nach operativ angelegten Körperöffnungen z. B. Stomata), lässt sich zusammenfassen.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente:

Klinische Literaturauswertung

Klinische Literaturauswertung (Endoskopische Führungsdrähte)

Die Produktgruppe der Sterilcontainer definiert sich aus generischen Sterilcontainern, daher vorgefertigte formsteife Sterilbarrieresysteme für OP-Besteck (im Sinne Lagerung und Transport), welche Teil des Sterilgutkreislaufs im Krankenhaus sind.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

In Pandemiezeiten hat sich die Einführung einer Maskenpflicht auch in der Community als probates Mittel zur Eindämmung der Übertragung von Infektionen erwiesen. Jedoch ist eine erwiesene Funktionalität (z. B. Filterleistung) der Masken dabei wichtig, was eine Überprüfung und Kennzeichnung (z. B. als Medizinische Maske oder FFP2-Maske) zur Differenzierung gegenüber selbstgenähten Masken ohne solche Funktion („Community­ Masken") notwendig macht. Wiederverwendbare medizinische Gesichtsmasken sind Masken, die sich als Zielgruppe nicht an medizinisches Personal, sondern an die privaten Nutzerinnen und Nutzer (Community) wenden und mehrfach verwendbar sind, welche aber dennoch den Anforderungen eines Medizinproduktes (Anforderungsnorm DIN EN 14683) entsprechen.

Aus Nachhaltigkeitsgründen (Müllvermeidung, Ressourcenschonung) ist die wiederverwendbare medizinische Mund-Nasen-Maske eine gute und dauerhafte Alternative zu Einwegprodukten.

Nicht Gegenstand dieser Produktgruppe sind Gesichtsmasken, die ausschließlich zur Verwendung als Einwegprodukt hergestellt werden.

Moderiert durch: Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Risikoanalyse

Innovative Wundverbände übernehmen heute nicht nur eine Schutzfunktion, sondern sie sind zum Beispiel Drug-Delivery-Systeme oder aktiver Part im Heilungsprozess. Wundverband-/Wundversorgungssysteme basieren meistens auf Fasern, die zu Flächen verarbeitet werden und direkt mit der Wunde in Kontakt kommen, deshalb sind diese als Medizinprodukte unterschiedlicher Klassen eingeteilt. So sind Mulltupfer oder Mullbinden bis hin zu komplexen Wundversorgungssystemen, z. B. für die Behandlung chronischer Wunden, im Einsatz. Oft sind es auch Kombinationen von faserförmigen Strukturen mit Folien, die hier zum Einsatz kommen. Auch neuartige Behandlungsmethoden aus resorbierbaren Werkstoffen auf Basis von textilen Strukturen oder Membranen, die während des Verbleibs auf der Wunde örtlich und systemisch Wirkung zeigen, werden darunter verstanden.

Moderiert durch: Allianz faserbasierte Werkstoffe Baden-Württemberg e.V. (AFBW)

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente:

Risikoanalyse

Klinische Bewertung (struktureller Entwurf)