Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff - 06.11.2025 Die EU-Pläne zur Ethanol-Regulierung Desinfektionsmittel, Pharmazeutika oder auch Laboranalytik: Ethanol (Alkohol) ist ein essenzieller Stoff in der Medizin. Doch bald könnte er aus zahlreichen Produkten verschwinden. Die Gesundheitswirtschaft ist alarmiert.
Zusätzliche Reinigungsstufe in Kläranlagen - 03.07.2025 EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL): Strengere Regeln und mehr Herstellerverantwortung Die Neuauflage der EU-Kommunalabwasserrichtlinie KARL führt eine vierte Reinigungsstufe für Kläranlagen ein und bittet Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika zur Kasse. Sie tragen mindestens 80 Prozent der Kosten für den Ausbau der Abwasseranlagen.
Preisbildungsprozess bei neuen Arzneimitteln - 03.06.2025 AMNOG: Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – Ein Überblick über Ziele, Verfahren und Herausforderungen Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist maßgeblich für den Preis, zu dem neue Medikamente auf den deutschen Markt kommen. Das Verfahren soll vor allem dafür sorgen, dass der Zusatznutzen neuer Wirkstoffe für die Patientinnen und Patienten im Fokus steht. Ein System mit Vor- und Nachteilen.
Software als Medizinprodukt - 22.04.2025 Zertifizierung von medizinischer Software – Eigeninitiative und Beratung ergänzen sich Im Interview mit BIOPRO erklärt Jan Kirchhoff, Geschäftsführer der medicalvalues GmbH aus Karlsruhe, warum es sich im Zulassungsprozess einer Software zum Medizinprodukt lohnt, die Regularien selbstständig zu lesen und sich an die Vorgaben zur Programmierung professioneller Software zu orientieren.
Nutzenbewertung für Arzneimittel - 05.02.2025 Neue Regeln für Arzneimittelbewertung: Was die HTA-Verordnung für Unternehmen bedeutet Seit dem 12. Januar 2025 gilt in der Europäischen Union eine neue Verordnung zur Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten: Die HTA-Verordnung soll die klinische Bewertung europaweit harmonisieren und doppelten Aufwand vermeiden. Anstatt einzelne Nutzenbewertungen für jedes einzelne Land, wird es in Zukunft ein einheitliches, europaweit gültiges Verfahren geben.
