Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen - 04.08.2026 Post-Market-Surveillance und Klinische Evidenz in der Praxis Post-Market-Surveillance (PMS) ist weit mehr als eine regulatorische Pflicht. Denn durch diese werden die tatsächliche Sicherheit und die Leistung von Medizinprodukten im klinischen Alltag sichtbar. Mit guter Planung, Real-World-Daten, Feedbackbögen und Marktbeobachtung können regulatorische Anforderungen erfüllt, Risiken früh erkannt und Innovation ermöglicht werden.
EU-Pläne für die Biotechnologie - 16.06.2026 Biotech Act: Europas Antwort auf den globalen Wettbewerbsdruck? Mit dem Biotech Act will die EU den Rückstand gegenüber anderen Staaten aufholen und zum globalen Innovationszentrum für Biotechnologie aufsteigen. Das Regelwerk verspricht schnellere Zulassungsverfahren, mehr Kapital und neue Anreize für die Gesundheitsindustrie.
Gesetzliche Vorgaben für Materialien in der Medizintechnik - 26.01.2026 Regulatorik als integraler Bestandteil der Entwicklung Die Medical Device Regulation macht auch bezüglich der eingesetzten Materialien Vorgaben. Worauf Hersteller dabei besonders achten sollten und warum das auch ein Thema für Forschung und Entwicklung ist, berichtet Dr. Dagmar Martin, Leiterin der Gruppe „Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess“ am NMI Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut an der Universität Tübingen im Interview mit BIOPRO.
Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff - 06.11.2025 Die EU-Pläne zur Ethanol-Regulierung Desinfektionsmittel, Pharmazeutika oder auch Laboranalytik: Ethanol (Alkohol) ist ein essenzieller Stoff in der Medizin. Doch bald könnte er aus zahlreichen Produkten verschwinden. Die Gesundheitswirtschaft ist alarmiert.
Zusätzliche Reinigungsstufe in Kläranlagen - 03.07.2025 EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL): Strengere Regeln und mehr Herstellerverantwortung Die Neuauflage der EU-Kommunalabwasserrichtlinie KARL führt eine vierte Reinigungsstufe für Kläranlagen ein und bittet Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika zur Kasse. Sie tragen mindestens 80 Prozent der Kosten für den Ausbau der Abwasseranlagen.
