EU-Verordnung - 14.08.2024 AI-Act: Regulierung von KI im Gesundheitswesen Der europäische AI-Act ist das weltweit erste Gesetz, das Künstliche Intelligenz (KI) umfassend regelt. In vielerlei Hinsicht ein Triumph, verunsichert die neue Gesetzgebung aber auch viele, vor allem im Gesundheitswesen. Denn KI-Medizinprodukte landen sehr schnell in der höchsten Risikoklasse – mit weitreichenden Folgen.
Dossier - 06.08.2024 Klinische Prüfungen bei Humanarzneimitteln: Rechtsrahmen und Pläne der Politik Klinische Prüfungen sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Doch welche rechtlichen Voraussetzungen gelten für ihre Genehmigung und Durchführung? Und welche Neuerungen plant die Bundesregierung?
Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln - 29.04.2024 Damit Medikamente nicht zum Risiko für die Umwelt werden Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa. Dr. Susanne Schwonbeck vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) gibt einen Einblick in die Herausforderungen und Lösungen.
BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 26.04.2024 Change Management eines Medizinproduktes am Beispiel einer Rohmaterialänderung Der Umgang mit Änderungen an einem Medizinprodukt sollte für Hersteller ein wesentlicher Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems sein. Dennoch bleibt die Umsetzung solcher Änderungen und den damit verbundenen Maßnahmen häufig schwierig. Welche Aspekte sind zu berücksichtigen, um auch komplexe Änderungen effizient und umfassend umzusetzen? Welche regulatorischen Anforderungen sind zu beachten, um die Konformität des Produkts…
BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 24.04.2024 Materialänderung, Nachhaltigkeit und biologische Sicherheit von Medizinprodukten – ein Ausflug in den regulatorischen Dschungel Seit des Inkrafttretens der MDR hat sich einiges getan. Für manche Unternehmen stellen die MDR-Anforderungen weiterhin Probleme dar, während sich andere schon mit der Umsetzung zahlreicher weiterer Richtlinien und Verordnungen beschäftigen. Neben diesen Regularien gilt es heutzutage, noch weitere Dinge wie z. B. Nachhaltigkeit zu beachten. Lassen Sie uns gemeinsam einen Ausflug in den Dschungel der Anforderungen wagen.
