IVDR-Infothek

Unique Device Identifier (UDI)

Die IVDR schreibt vor, dass alle In-vitro-Diagnostika mit einer eindeutigen Produktidentifikation (engl. Unique Device Identification, UDI) gekennzeichnet werden, um so die Nachverfolgbakeit der Produkte besser zu gewährleisten. Hier finden Sie nützliche Informationen rund um das Thema.

Allgemeine Informationen

Übersicht – Unique Device Identifier (Europäischen Kommission)

Übersicht – UDI/Produktregistrierung (Europäische Kommission)

Factsheet – Unique Device Identification (UDI) System under the EU medical devices Regulations 2017/745 and 2017/746 (Europäische Kommission)

EUDAMED user guide – UDI Devices (Europäische Kommission)

Anlauf- und Zuteilungsstellen

UDI Helpdesk

Dieser Helpdesk soll bei der Umsetzung der Verpflichtungen und Anforderungen unterstützen, die durch das neue UDI-System entstehen, z.B.:

bei der UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten oder
bei der Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN), die die Europäische Kommission Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Verfügung gestellt hat.

UDI-Zuteilungsstellen

ICCBBA – International Council for Commonality in Blood Banking Automation
HIBCC – Health Industry Business Communications Council
IFA GmbH – Informationsstelle für Arzneispezialitäten
GS1 Germany GmbH

MDCG-Leitfäden

MDCG 2022-7: Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regualtion (EU) 2017/746

MDCG 2021-19: Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system

MDCG 2019-2: Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017

MDG 2019-1: MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI

MDCG 2018-7: Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database

MDCG 2018-6: Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746

MDCG 2018-5: UDI assignment to medical device software

MDCG 2018-4: Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs

MDCG 2018-3 Rev.1: Guidance on UDI for systems and procedure packs

MDCG 2018-2: Future EU medical device nomenclature - Description of requirements

MDCG 2018-1 Rev.4: Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

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