Die Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellen die betroffenen Branchen vor große Herausforderungen. Um Unternehmen bei der Umsetzung und weiteren Entwicklung zu unterstützen, wurde das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) aufgebaut. Hier werden der Branche Beratungs- und Entwicklungskapazitäten zur Verfügung gestellt, um – insbesondere bei neuen, innovativen Produkten – bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen zu unterstützen. Angesiedelt ist das MIK am NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen.

Das Ziel ist die Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen im Bereich der Gesundheitsindustrie durch die Bündelung wissenschaftlicher, technischer und regulatorischer Kompetenzen. Die BIOPRO Baden-Württemberg unterstützt das MIK bei bei der Kommunikation.

Der ganzheitliche Ansatz des Kompetenzzentrums orientiert sich an den Bedürfnissen der Branchenteilnehmenden. Neben der Beratungsvermittlung und Begleitung hinsichtlich der Zulassung werden geforderte, aber aktuell noch nicht verfügbare Analytik- und Prüfmethoden entwickelt und ggf. normiert. Über die Entwicklung innovativer Produkte hinaus werden die Unternehmen bei der Prüfung und Analytik in der Interpretation der Ergebnisse durch unsere Expertinnen und Experten begleitet.

Das Projekt MIK wurde von 2021 bis Juni 2023 im Rahmen des Forum Gesundheitsstandort BW durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus gefördert. In diesem Zeitraum war auch das Hahn-Schickard Institut in Freiburg Partner des Projekts.