Die Übergangsfrist der Verordnung (EU) über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR) endet im Mai 2022. Die IVDR bringt fundamentale Änderungen mit sich, die In-vitro-Diagnostik-Hersteller vor große Herausforderungen stellen, allen voran die Einführung eines neuen Klassifizierungssystems, welches zur Folge hat, dass fast alle In-vitro-Diagnostika (IVD) zukünftig durch eine Benannte Stelle CE-zertifiziert werden müssen. Die MDR & IVDR Soforthilfe BW der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH bietet Ihnen an dieser Stelle Unterstützung und veranstaltet in Kooperation mit verschiedenen externen Experten IVDR Soforthilfe-Sprechtage. In Einzelgesprächen können Sie Ihre individuellen Fragen zur Implementierung der Verordnung klären.

Die Sprechtage finden mehrmals im Jahr statt und sind kostenfrei.

Eine Anmeldung zu diesen individuellen Informationsgesprächen ist unbedingt erforderlich.

Der 3. IVDR Soforthilfe-Sprechtag BW wird durch die CE plus – Division of regenold GmbH durchgeführt.

Profitieren Sie von einem etwa einstündigen, persönlichen Austausch mit Experten zu Ihren Themen wie:

• Korrekte Definition der Zweckbestimmung
• Produktklassifizierungen nach IVDR und Einteilung in Produktgruppen und Produktkategorien
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem aus der IVDR und der EN ISO 13485:2016
• Aufbau und Inhalte der Technischen Dokumentation nach IVDR Annex II
• Wesentliche Aspekte der analytischen und klinischen Leistungsbewertung
• Post Market Surveillance und Post Market Performance Follow-up
• State-of-the-art Risikomanagement für IVD
• Ablauf des Konformitätsbewertungsverfahrens mit einer Benannten Stelle
• etc.

Wie funktioniert es?

IVD-Unternehmen mit Sitz in Baden-Württemberg können sich für den IVDR Soforthilfe-Sprechtag BW über das Online-Formular für Wunschtermine anmelden. Die Termine werden nach der Reihenfolge der Anmeldung vergeben und Ihnen zeitnah übermittelt.

Die Anzahl der Gesprächstermine ist begrenzt. Die Gespräche finden online statt. Geheimhaltungsvereinbarungen sind bei Bedarf individuell mit dem Experten abzuschließen.

Bitte füllen Sie das unten stehende Online-Formular vollständig aus und beschreiben Sie Ihre Problem- und Fragestellungen in Stichpunkten. Dies gewährleistet die gezielte Vorbereitung unserer Experten.

Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

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