Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) stellt die Unternehmen der Medizintechnik bei der Umsetzung der enorm gestiegenen Anforderungen vor große Herausforderungen. Die MDR & IVDR Soforthilfe BW der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH bietet Ihnen an dieser Stelle Unterstützung und veranstaltet in Kooperation mit verschiedenen externen Experten MDR-Sprechtage. In Einzelgesprächen können Sie Ihre individuellen Fragen zur Implementierung der Verordnung klären.

Die Sprechtage finden mehrmals im Jahr statt und sind kostenfrei.

Eine Anmeldung zu diesen individuellen Informationsgesprächen ist unbedingt erforderlich.

Der 7. MDR Soforthilfe-Sprechtag BW wird durch das Johner Institut durchgeführt.

Profitieren Sie von einem etwa einstündigen, persönlichen Austausch mit Experten zu Ihren Themen wie:

• Bewertung Ihrer regulatorischen Positionierung und Strategie
• Produktklassifizierungen nach MDR und deren Auswirkungen
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem aus der ISO 13485:2016
• Klinische Bewertung entsprechend der MEDDEV 2.7/1 rev 4 und der MDR
• Post Market Surveillance und Periodic Safety Update Report
• Herausforderungen in der Prozessvalidierung von Fertigungsprozessen
• Supply chain management (MAID: Manufacturer, Authorized representative, Importer, Distributor)
• Übergangsfristen und "wesentlichen Änderung"
• PLM/OEM
• Weitere Fragen zu Regulatory, Clinical und Quality Systems im Zusammenhang mit Konformitätsbewertung,
  CE-Kennzeichnung oder FDA-Marktzulassung für Medizinprodukte
• etc.

Wie funktioniert es?

Medizintechnik-Unternehmen mit Sitz in Baden-Württemberg können sich für den MDR-Sprechtag über das Online-Formular für Wunschtermine anmelden. Die Termine werden nach der Reihenfolge der Anmeldung vergeben und Ihnen zeitnah übermittelt.

Die Anzahl der Gesprächstermine ist begrenzt. Die Gespräche finden online statt. Geheimhaltungsvereinbarungen sind bei Bedarf individuell mit dem Experten abzuschließen.

Bitte füllen Sie das unten stehende Online-Formular vollständig aus und beschreiben Sie ihre Problem- und Fragestellungen in Stichpunkten. Dies gewährleistet die gezielte Vorbereitung unserer Experten.

Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

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