Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) Das BAFA ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz. Zu den Aufgaben des BAFA gehören unter anderem die Ausfuhrkontrolle, die Durchführung der im Rahmen der gemeinsamen Handelspolitik der Europäischen Union getroffenen Einfuhrregelungen sowie die Abwicklung von Programmen für kleine und mittlere Unternehmen, um deren Wettbewerbsfähigkeit zu stärken.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Das BfArM ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Zu den Aufgaben des BfArM gehören unter anderem die Zulassung und Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, die Risikoerfassung und Risikobewertung von Medizinprodukten und die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Die Europäische Arzneimittelagentur ist eine dezentrale Agentur der Europäischen Union. Sie ist für die wissenschaftliche Bewertung, Sicherheit und Überwachung von Arzneimitteln in der Europäischen Union zuständig.
Europäische Chemikalienagentur (ECHA) Die Europäische Chemikalienagentur ist die zentrale Behörde zur Umsetzung des europäischen Chemikalienrechts, das den Schutz von Mensch und Umwelt vor schädlichen chemischen Stoffen reguliert. Des Weiteren trägt sie sowohl zu einem gut funktionierenden Binnenmarkt, als auch zur Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der chemischen Industrie in der EU bei.
European Union Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Das Projekt European Union Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) wurde durch die Europäische Union initiiert, um die Zusammenarbeit, Kommunikation und Überwachung von Medizinprodukten Europa-übergreifend zu stärken. Unter anderem bestehen Arbeitsgruppen, die sich mit dem Thema Benannte Stellen oder mit der Implementierung der MDR/IVDR befassen.
Generaldirektion der Europäischen Kommission (EU-KOM) Die Generaldirektion (GD GROW) der EU-Kommission ist für die EU-Politik in den Bereichen Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum sowie für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zuständig. Sie ist diesbezüglich auch Anlaufstelle für das Gesundheitswesen in Europa.
Medical Device Coordination Group (MDCG) Die Medical Device Coordination Group (MDCG) wurde auf EU-Ebene im Rahmen der Umsetzung der Verordnungen eingerichtet und soll die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten bei der Sicherstellung einer harmonisierten Einführung der Verordnungen beraten und unterstützen. Unter anderem erarbeitet sie verschiedene Guidance Dokumente, die den Branchenakteurinnen und -akteuren Hinweise zur Umsetzung geben.
Nationaler Arbeitskreis (NAKI) Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung (NAKI) der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde gegründet, um Probleme und Fragen bei der Implementierung der beiden Verordnungen zu identifizieren und Lösungen für diese zu entwickeln.
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Das PEI ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es ist unter anderem auch zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Die ZLG ist eine gemeinsame Behörde aller 16 Bundesländer. Sie ist zuständig für die Koordination der Arzneimittelüberwachung in Deutschland und ist anerkennende und benennende Behörde im Bereich der Medizinprodukte.
