IVDR-Infothek

European Database on Medical Devices – EUDAMED

Die europäische Datenbank EUDAMED (European Database on Medical Devices) wurde von der Europäischen Kommission entwickelt, um den Lebenszyklus von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die in der EU angeboten werden, in Echtzeit abzubilden. Welche Daten in dieser Datenbank gespeichert werden müssen, legen die MDR und IVDR fest. Teile der EUDAMED werden auch für die Öffentlichkeit zugänglich sein. Die Datenbank wird aus sechs Modulen bestehen: Registrierung von Akteuren, einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung. Ursprünglich war geplant, alle Module im Mai 2022 gleichzeitig freizuschalten. Nun aber wurden die ersten drei von sechs Modulen bereits vor dem geplanten Termin zur Verfügung gestellt: das "Actors registration Modul", das "UDI/Devices registration Modul" und das "Notified Bodies and Certificates Modul". Nachfolgend finden Sie nützliche Informationen und Dokumente rund um die neue Datenbank.

Aktuelle Informationen

EUDAMED-Übersicht
Übersichtsseite der Europäischen Kommission zum aktuellen Stand der Entwicklung und Informationen rund um die Datenbank EUDAMED.

Europa und EUDAMED
Übersichtsseite des BfArM

EUDAMED user guide – UDI Devices (Europäische Kommission)

Anlaufstellen

Informationszentrum EUDAMED
Das Informationszentrum EUDAMED ist eine zentrale Anlaufstelle für EUDAMED-Benutzer, die Handlungsschritte und Prozesslogik aus einer breiten Palette von Dokumentationen präsentiert – einschließlich eines detaillierten FAQ-Bereichs und einer Bibliothek aller Benutzerhandbücher der Plattform.

MDCG-Leitfäden

MDCG 2022-12: Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)

MDCG 2021-13 rev.1: Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR

MDCG 2021-1 Rev.1: Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional

MDCG 2020-15: MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

MDCG 2019-5: Registration of legacy devices in EUDAMED

MDCG 2019-4: Timelines for registration of device data elements in EUDAMED

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

Modul 1: Registrierung von Akteuren

EUDAMED – Actor registration module von der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung und stellt Informationen rund um das Modul "Registrierung von Akteuren" zur Verfügung.

EUDAMED – Actor Roles (Europäische Kommission)

EUDAMED – Actor Module FAQs (Europäische Kommission)

Nutzerleitfaden EUDAMED Modul "Akteursregistrierung" für Wirtschaftsakteure, Version 0.2 – November 2020 (Europäische Kommission)

Erklärung zu den Pflichen betreffend die Informationssicherheit im Rahmen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Europäische Kommission, Generaldirektion (GD) Sante)

Modul 2: Registrierung von UDI/Devices

EUDAMED – UDI/Devices registration von der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung und stellt Informationen rund um das Modul "Registrierung von UDI/Devices" zur Verfügung.

Modul 3: Benannte Stellen und Bescheinigungen

EUDAMED – Notified Bodies and Certificates module von der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung und stellt Informationen rund um das Modul "Benannte Stellen und Bescheinigungen" zur Verfügung.

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