Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR) sind im Mai 2017 gemeinsam in Kraft getreten. Die MDR erlangte am 26. Mai 2021 und die IVDR ein Jahr darauf am 26. Mai 2022 ihre volle Gültigkeit. Neben einem harmonisierten Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika verfolgt die EU damit vor allem das Ziel, die Sicherheit ebendieser Produkte für den Anwendenden zu gewährleisten. Daraus ergeben sich für die Branche neue Anforderungen, die insbesondere Kleinst- und Kleinunternehmen sowie den Mittelstand vor große Herausforderungen stellen. Um die Medizintechnik-Branche in Baden-Württemberg bei der Umsetzung der MDR und IVDR zu unterstützen, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg im Sommer 2019 Mittel für ein Soforthilfeprogramm zur Verfügung gestellt und Ende 2020 um Unterstützungsleistungen für IVD-Hersteller ausgeweitet.

Ziel der MDR & IVDR Soforthilfe BW war es, bis Ende 2021 anwendernahe Unterstützungsleistungen für die Umsetzung der MDR und IVDR anzubieten, um so Zeit und Ressourcen in den Unternehmen einzusparen. Das Programm umfasste fünf Maßnahmen, in denen unter anderem gemeinschaftlich Basisdokumente für Zertifizierungsunterlagen erstellt, relevante Themen von Experten aufgearbeitet sowie rechtliche Unklarheiten in Runden Tischen diskutiert wurden. Außerdem sollte der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert werden, um der gestiegenen Notwendigkeit klinischer Prüfungen gerecht zu werden. Die Ergebnisse, wie beispielsweise Leitfäden zu spezifischen Fragestellungen, sind hier im Wegweiser veröffentlicht und wurden in unterschiedlichen Veranstaltungsformaten kommuniziert.

Die Umsetzung der MDR & IVDR Soforthilfe BW wurde von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH koordiniert.

Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte (kurz PSG)
Unternehmenskonsortien erarbeiteten für einzelne Medizinproduktegruppen Basisdokumente, welche als Grundlage für die Erstellung individueller Zertifizierungsunterlagen dienen können.

MDR & IVDR Expertenrunden BW
In den Expertenrunden diskutierten Spezialistinnen und Spezialisten sowie Dienstleistende für die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs MDR- und/oder IVDR-relevante Fragestellungen und erarbeiteten Orientierungshilfen zu den verschiedenen Themen.

KlinischeStudien-Lotse BW
Durch den Aufbau einer zentralen Informationsdrehscheibe mit Lotsenfunktion werden der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert und Informationen rund um das Thema adressiert.

Runde Tische - Austausch zur MDR & IVDR
Ziel der Runden Tische war ein informeller Austausch zwischen den relevanten Akteuren wie Benannten Stellen, Aufsichtsbehörden, Unternehmensverbänden und Dienstleistende, um die Unsicherheiten in der Auslegung der neuen Verordnungen zu minimieren.

MDR & IVDR Soforthilfe-Veranstaltungen
Im Rahmen der Soforthilfe-Veranstaltungen wurden Ergebnisse und Erkenntnisse des Soforthilfeprogramms vorgestellt sowie relevante Themen der MDR und/oder IVDR adressiert.