Klinische Prüfungen, umfassende Dokumentation und Post Market Surveillance – die neue Medizinprodukte-Verordnung, MDR, hat die Anforderungen gerade an den klinischen Bereich der Medizinprodukte deutlich erhöht. Aus diesem Grund haben wir Vertreter/-innen aus der Klinik, einem Zentrum für klinische Studien, einer Clinical Research Organisation und betroffene Firmen zusammengebracht, um die Umsetzung klinischer Prüfungen für Medizinproduktehersteller im zu erleichtern. An welchen Stellen die größten Hindernisse liegen, welche Umsetzungsmöglichkeiten es gibt und was das MIK konkret zur Verbesserung der Situation plant? Hier erfahren Sie es!

Kobaltlegierungen sind ein fester Bestandteil Ihres Medizinproduktes? Kobalt ist z.B. in von Ihnen eingesetzten Edelstählen als Legierungsbestandteil oder als Verunreinigung enthalten? Durch die Einstufung von Kobalt als CMR-Stoff in der neuen MDR-Verordnung sind Sie unsicher, wie sich dies auf die (Re-)Zertifizierung Ihres Produktes auswirkt? Diese und weitere Fragen wurden im Zuge unseres Workshops „Einsetzen oder ersetzen? Kobaltlegierungen in der Medizintechnik“ Anfang April ausführlich erläutert. Lesen Sie hier mehr über Schwerpunkte des Workshops.

Am 19. Januar 2022 war es soweit: Wir haben das (Arbeits-)Jahr mit unserem ersten MIK-Workshop gestartet. Unter dem Titel „Prüfmethoden und Stabilitätstests im Rahmen der MDR & IVDR“ dürften wir einige von Ihnen zu unserem Workshop begrüßen.

Zu Beginn wurden kurz das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) und die MDR & IVDR Soforthilfe BW vorgestellt. Danach hatten die Teilnehmenden die Möglichkeit mehr über die Thematik entweder im Rahmen der MDR oder der IVDR zu erfahren und ihre Erfahrungen mit den anderen Teilnehmenden zu diskutieren. Lesen Sie HIER mehr über die Schwerpunkte des Workshops.