Material Compliance

Material Compliance ist ein hoch-relevantes Thema in der Medizintechnik-Branche. EU-weite Richtlinien und Vorgaben wie MDR, RoHS und REACH setzen den Rahmen, aber auch das Produkt hat spezifische Anforderungen.

Material Compliance Anforderungen müssen von Anfang an mitgedacht werden, damit teure Fehlentwicklungen vermieden werden können. Welche Materialien sollte man heute nicht mehr verwenden, weil bereits Verbotsverfahren laufen? Hier unterstützt das MIK von der Idee bis zum Produkt, von der Materialauswahl, der Tests bis hin zur Entwicklung von Ersatzstoffen, die den regulatorischen und produktspezifischen Anforderungen genügen.

Unsere Dienstleistungen

Materialbeurteilung auf Datenbasis (MSDS und Zertifikate)
Risikobeurteilung im Produktionsprozess
- Unterschiede zwischen Rohmaterial und fertigem Produkt
  - Entstehen in der Produktion neue Gefahrstoffe?
  - Bauen sich bedenkliche Stoffe ab?
Chemische Analysen
- Akkreditierte Prüfdienstleistungen
- Wenn nötig Entwicklung neuer Prüfdienstleistungen
Entwicklung von Ersatzmaterialien

Praxis-Einblick

Ein weißer Zahnarztstuhl mit verschiedenen Dentalinstrumenten.

Gesetzliche Vorgaben für Materialien in der Medizintechnik

Regulatorik als integraler Bestandteil der Entwicklung

Die Medical Device Regulation macht auch bezüglich der eingesetzten Materialien Vorgaben. Worauf Hersteller dabei besonders achten sollten und warum das auch ein Thema für Forschung und Entwicklung ist, berichtet Dr. Dagmar Martin, Leiterin der Gruppe „Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess“ am NMI Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut an der Universität Tübingen im Interview mit BIOPRO.