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Risikomanagement

Regulatorik früh mitzudenken heißt, Risiken früh zu erkennen: bei Material- und Technologieentscheidungen, der Prüfstrategie und den Nachweisen für Sicherheit und Leistung. Ein integriertes Risikomanagement schafft Transparenz in der Entwicklung und unterstützt dabei, MDR/IVDR-Anforderungen effizient und nachvollziehbar zu erfüllen – von der Idee bis nach dem Inverkehrbringen.

Gesetzliche Vorgaben für Materialien in der Medizintechnik

Die Medical Device Regulation macht auch bezüglich der eingesetzten Materialien Vorgaben. Worauf Hersteller dabei besonders achten sollten und warum das auch ein Thema für Forschung und Entwicklung ist, berichtet Dr. Dagmar Martin, Leiterin der Gruppe „Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess“ am NMI Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut an der Universität Tübingen im Interview mit BIOPRO.

Seiten-Adresse: https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/mik/kompetenzen/risikomanagement