MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum
Team
NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen
Dr. Hanna Hartmann (Projektleitung)
Unterstützung bei Forschung & Entwicklung biofunktioneller Medizinprodukte und zulassungsfähiger Beschichtungen. Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, In-vitro-Zytotoxizität, Degradationstests (in Anlehnung an DIN EN ISO 10993).
Tel.: +49 (0) 7121 51530 872
E-Mail: hanna.hartmann(at)nmi.de
Dr. Dagmar Martin
Unterstützung bei Auswahl, Kontrolle & Bewertung von Ausgangsmaterialien sowie Prozessvalidierung und Prozessanalytik. Zur Prüfung und Bewertung stehen Methoden im akkreditierten Bereich nach DIN EN ISO/ IEC 17025:2018 zur Verfügung.
Tel.: +49 (0) 7121 51530 863
E-Mail: dagmar.martin(at)nmi.de
Dr. Xin Xiong
Technische Unterstützung bei Entwicklung von funktionalisierten Implantaten. Chemische und physikalisch-chemische Methoden wie Oberflächenspannung oder Polymeranalyse sowie mikrobielle Bewertungen von Medizinprodukten (Anlehnung an ISO 22196).
Tel.: +49 (0) 7121 51530 413
E-Mail: xin.xiong(at)nmi.de
Hahn-Schickard in Freiburg
Fred Obrath
Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 in der IVD-Fertigung, Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 und Durchführung interner Audits nach DIN EN ISO 19011.
Tel.: +49 (0) 761 203 73206
E-Mail: fred.obrath(at)hahn-schickard.de
Dr. Elena Kipf
Begleitung beim Aufbau eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 und bei internen Audits sowie Softwarevalidierung und Organisation kundenspezifischer Workshops.
Tel.: +49 (0) 761 203 73217
E-Mail: elena.kipf(at)hahn-schickard.de
Mit Unterstützung von der BIOPRO Baden-Württemberg
Friederike Zängle
Aufbau und Unterstützung der Öffentlichkeitsarbeit sowie Vernetzung
Tel.: +49 (0) 711 218185 48
E-Mail: zaengle(at)bio-pro.de
