Regulatorische Erwartungen, Erfahrungen und Kooperation im Real‑World‑Kontext
Post-Market-Surveillance und klinische Evidenz in der Praxis
Datum
11:00 - 12:30 Uhr
Art
Informationsveranstaltung
Veranstalter
BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
Kontakt
Friederike Zängle
E-Mail: regulatorik-gesundheitswirtschaft(at)bio-pro.de
Die Post‑Market Surveillance (PMS) ist unter der Medical Device Regulation (MDR) zu einem zentralen Bestandteil des Lebenszyklus von Medizinprodukten geworden. Im Fokus stehen dabei nicht nur die Erfüllung regulatorischer Anforderungen, sondern auch der praktische Zugang zu klinischen Daten und deren Nutzung für die klinische Bewertung und Nachbeobachtung (PMCF).
Wie kann die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Gesundheitseinrichtungen so gestaltet werden, dass klinische Evidenz valide, effizient und unter Wahrung rechtlicher Rahmenbedingungen entsteht? Und wie bewerten Benannte Stellen den Umgang mit Real‑World‑Daten im Kontext der MDR?
Die Veranstaltung greift diese Fragen auf und bringt Regulatorik, Industrie und Klinik in den fachlichen Dialog. In kompakten Beiträgen geben Expertinnen und Experten Einblicke in aktuelle Anforderungen, praktische Umsetzungsstrategien und Erfahrungen aus dem Versorgungsalltag.
Agenda
11:00 Uhr | Begrüßung
11:05 Uhr | Regulatorische Erwartungen an PMS und klinische Evidenz – Einblicke einer Benannten Stelle
11:25 Uhr | PMS und PMCF in der Praxis: Erfahrungen und Lösungsansätze aus Herstellersicht
- Dr. Maike Hiller, Clinical Development Scientist bei Philips Medizin Systeme Böblingen
11:45 Uhr | PMS und PMCF aus klinischer Sicht – Zwischen Datenschutz, Kooperation und Verantwortung
- Dr. Lisa Lyssenko, Projektmanagerin beim Institut für Digitalisierung in der Medizin am Universitätsklinikum Freiburg
12:05 Uhr | Diskussion/Q&A
Wir freuen uns auf Sie!
