Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW
Medtech, Biotech & Pharma aufgepasst: Sie sehen den Wald vor lauter Bäumen nicht? Die BIOPRO Baden-Württemberg ist Ihre Anlaufstelle für einen sicheren Weg durch den "Regulatorik-Dschungel". Von "A" wie Arzneimittel-Lieferengpässe über "P" wie PFAS bis "Z" wie Zulassung für Arzneimittel und Medizinprodukte – hier finden Sie nützliche Links, Leitfäden, Orientierungshilfen, Veranstaltungen und Fachartikel zu den aktuellen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen in der Gesundheitswirtschaft.
Aktuelles auf einen Blick
Veranstaltungen
Die Veranstaltungsreihe "Regulatorik Nachgefragt" beleuchtet aktuelle und zukünftige Regularien mit Relevanz für die Gesundheitsindustrie und wird in regelmäßigen Abständen als Online-Veranstaltung angeboten.
Der MDR & IVDR Treff BW dient dem informellen Austausch und der Vernetzung baden-württembergischer Hersteller von Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika zu Fragestellungen, die MDR und IVDR betreffend. Er findet in regelmäßigen Abständen freitags von 09:00 bis 10:00 Uhr statt.
Datenbanken
Sie benötigen Informationen zu Regularien, die Ihr Unternehmen im Bereich der Gesundheitswirtschaft betreffen? Der Regulatorik-Lotse der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH stellt hier eine Auswahl an aktuellen und zukünftig relevanten Regularien in Form von Steckbriefen zur Verfügung. Diese sollen Ihnen dabei helfen, sich einen schnellen Überblick zu den regulatorischen Anforderungen zu verschaffen.
Sie suchen nach einem passenden Studienzentrum für Ihre Klinische Prüfung? Dann ist der KlinischeStudien (KS)-Lotse BW genau das richtige für Sie!
Der KS-Lotse stellt baden-württembergische Studienzentren für Klinische Studien mit Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika vor.
Umfragen
Baden-Württemberg ist ein bedeutender Standort für die Medizintechnik und das soll auch in Zukunft so bleiben. Damit wir Sie als Landesgesellschaft für die baden-württembergische Gesundheitsindustrie auch weiterhin bedarfsgerecht unterstützen können, freuen wir uns über Ihr Mitwirken!
Fachartikel
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EU-Verordnung - 14.08.2024
Der europäische AI-Act ist das weltweit erste Gesetz, das Künstliche Intelligenz (KI) umfassend regelt. In vielerlei Hinsicht ein Triumph, verunsichert die neue Gesetzgebung aber auch viele, vor allem im Gesundheitswesen. Denn KI-Medizinprodukte landen sehr schnell in der höchsten Risikoklasse – mit weitreichenden Folgen.
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Dossier - 06.08.2024
Klinische Prüfungen sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Doch welche rechtlichen Voraussetzungen gelten für ihre Genehmigung und Durchführung? Und welche Neuerungen plant die Bundesregierung?
News
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Pressemitteilung - 30.10.2024
Viele Gründe sprechen dafür, sich als Patientin oder Patient im Rahmen einer klinischen Studie behandeln zu lassen, wenn die Möglichkeit dazu besteht. Dennoch bleiben in Deutschland allzu oft Teilnahmegelegenheiten ungenutzt, zum Nachteil für die Erkrankten, das medizinische Personal, das deutsche Gesundheitssystem und die Studieninitiatoren.
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Pressemitteilung - 25.10.2024
Das Europäische Parlament hat eine Entschließung zur Reform der Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Es greift dabei auf Lösungsvorschläge aus Baden-Württemberg zurück. Damit kann es nun bald spürbare Erleichterungen für die Medizintechnikbranche geben.
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Pressemitteilung - 23.10.2024
Das Europäische Parlament fordert in einer am 23. Oktober 2024 verabschiedeten gemeinsamen Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), fordert ein zügiges Handeln.
