Preisbildungsprozess bei neuen Arzneimitteln - 03.06.2025 AMNOG: Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – Ein Überblick über Ziele, Verfahren und Herausforderungen Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist maßgeblich für den Preis, zu dem neue Medikamente auf den deutschen Markt kommen. Das Verfahren soll vor allem dafür sorgen, dass der Zusatznutzen neuer Wirkstoffe für die Patientinnen und Patienten im Fokus steht. Ein System mit Vor- und Nachteilen.
Software als Medizinprodukt - 22.04.2025 Zertifizierung von medizinischer Software – Eigeninitiative und Beratung ergänzen sich Im Interview mit BIOPRO erklärt Jan Kirchhoff, Geschäftsführer der medicalvalues GmbH aus Karlsruhe, warum es sich im Zulassungsprozess einer Software zum Medizinprodukt lohnt, die Regularien selbstständig zu lesen und sich an die Vorgaben zur Programmierung professioneller Software zu orientieren.
Nutzenbewertung für Arzneimittel - 05.02.2025 Neue Regeln für Arzneimittelbewertung: Was die HTA-Verordnung für Unternehmen bedeutet Seit dem 12. Januar 2025 gilt in der Europäischen Union eine neue Verordnung zur Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten: Die HTA-Verordnung soll die klinische Bewertung europaweit harmonisieren und doppelten Aufwand vermeiden. Anstatt einzelne Nutzenbewertungen für jedes einzelne Land, wird es in Zukunft ein einheitliches, europaweit gültiges Verfahren geben.
PFAS-Regulation - 09.12.2024 Das PFAS-Dilemma: Unverzichtbar für die Medizintechnik, aber eine Gefahr für Mensch und Umwelt PFAS sind eine Gruppe von Chemikalien, die aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften für viele Anwendungen in der Medizin unentbehrlich sind. Das Problem: Sie sind auch extrem langlebig, schädigen die Umwelt und stehen im Verdacht, schwere Krankheiten beim Menschen auszulösen. Aus diesem Grund diskutiert die EU eine strengere Regulierung. Die MedTech-Branche reagiert mit Sorge.
EU-Verordnung - 14.08.2024 AI-Act: Regulierung von KI im Gesundheitswesen Der europäische AI-Act ist das weltweit erste Gesetz, das Künstliche Intelligenz (KI) umfassend regelt. In vielerlei Hinsicht ein Triumph, verunsichert die neue Gesetzgebung aber auch viele, vor allem im Gesundheitswesen. Denn KI-Medizinprodukte landen sehr schnell in der höchsten Risikoklasse – mit weitreichenden Folgen.
