IVDR-Infothek

Allgemeine Informationen

Hier finden Sie allgemeine Informationen rund um die IVDR.

Hintergrundinformationen

BIOPRO-Spezial

IVDR auf einen Blick
Erfahren Sie in diesem Beitrag alles über die wichtigsten Änderungen durch die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR), die bestehenden Übergangsfristen sowie das Thema Benannte Stellen.
Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) – Herausforderungen und Chancen für Hersteller
In diesem Experteninterview mit Dr. Sebastian Grömminger von der Johner Institut GmbH erfahren Sie die wichtigsten Erkenntnisse zu den Herausforderungen und Chancen, die die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika mit sich bringt.
Chancen und Herausforderungen der IVDR – BIOPRO-Podcast
In dieser Folge erhalten Sie spannende Einblicke in die IVDR und wie Unternehmen mit ihr umgehen. Wir haben Vertreterinnen und Vertreter der Roche Diagnostics International AG und der Curtis GmbH identische sieben Fragen gestellt. Seien Sie gespannt über Gemeinsamkeiten bei den Antworten und in welchen Aspekten sie sich unterscheiden.

Johner Institut GmbH

IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation

Informationen der Europäischen Kommission

In Vitro Diagnostics – Überblick der Europäischen Kommission
Um alle Interessengruppen über ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Rahmen der neuen Verordnung auf dem Laufenden zu halten und ihnen zu helfen, sich rechtzeitig auf ihren Antrag vorzubereiten, hat die Europäische Kommission einen neuen Bereich für In-vitro-Diagnostika eingeführt. Mit für ganz Europa verfügbaren Dokumenten und Informationen, dient das Portal als zentrale Anlaufstelle, die allen Beteiligten Informationen zu den neuen Verordnungen liefert.

MDCG-Guidance-Dokumente
Die Europäische Kommission stellt eine Reihe von rechtlich nicht bindenden Leitlinien zur Verfügung, um In-vitro-Diagnostika-Hersteller und -Inverkehrbringer bei der Umsetzung der IVDR-Richtlinien zu unterstützen. Unter diesem Link finden Sie eine Zusammenstellung dieser Guidance-Dokumente auf der Website der Europäischen Kommission.

Factsheet für Hersteller von In-vitro-Diagnostika
Das Factsheet für Hersteller von In-vitro-Diagnostika von der Europäischen Kommission gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen im Rahmen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika.

Expertengremien ("Expert Panels")
Die Expertengremien werden für relevante medizinische Bereiche benannt, um Stellungnahmen und Ansichten zum Grad der klinischen Evidenz für bestimmte Hochrisiko-Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika abzugeben. Bei Bedarf beraten die Expertengremien auch die Europäische Kommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), EU-Länder sowie Hersteller und Benannte Stellen. Die Europäische Kommission hat eine Liste aller Expertinnen und Experten veröffentlicht, welche als Beraterinnen und Berater für die im Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 benannten Expertengremien für Medizinprodukte berufen wurden.

Konsolidierte Version der IVDR

Die Johner Insitut GmbH hat eine konsolidierte Version der IVDR sowohl auf Englisch als auch auf Deutsch erstellt. Sie umfasst u.a. interne Links zu einzelnen Artikeln, Anhängen und Begriffsdefinitionen. Die konsolidierte Version der IVDR finden Sie unter diesem LINK.

Checklisten & Leitfäden

Implementation model for in-vitro diagnostic medical devices Regulation – Step by Step Guide (Europäischen Kommission)

In 7 Schritten zum Medizinprodukt (Johner Institut GmbH)

IVDR: Product Lifecycle Reporting (Metecon GmbH)

Erfolgreiche Zulassung von In-vitro-Diagnostika – Whitepaper (TÜV SÜD AG)

Umfragen & Studien zur IVDR

Wird die Entwicklung von Innovationen wie Corona-Schnelltests zukünftig schwieriger? Hersteller von In-vitro-Diagnostika aufgrund neuer EU-Vorgaben vor großen Herausforderungen (Deutscher Industrie- und Handelskammertag, 2020)

MedTech Europe Survey Report analysing the availability of In vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs) in May 2022 when the new EU IVD Regulation applies (MedTech Europe, 2021)

Stand der IVDR-Umsetzung 2022 (Climedo und TRIGA-S Scientific Solutions, 2022)

Ergebnisse des Nationalen Arbeitskreises (NAKI)

Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (NAKI) hat bereits erste Ergebnisse seiner Arbeit veröffentlicht. Diese können auf der Webseite des BMG unter NAKI eingesehen werden.

CAMD Transition Sub Group: FAQ – IVDR Transitional provisions

Die Untergruppe MDR/IVDR Transition Subgroup der Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) der Europäischen Union hat zu MDR und IVDR FAQ-Dokumente entwickelt, die erste Antworten geben sollen. Die FAQs finden Sie unter diesem LINK.

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