Workshop des MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums
Prüfmethoden und Stabilitätstests im Rahmen der MDR & IVDR
Datum
15:00 - 17:00 Uhr
Zielgruppe
Medizintechnik- & IVD-Unternehmen (Geschäftsführer, Regulatorisches Personal)
Veranstalter
MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum
(BIOPRO Baden-Württemberg, Hahn-Schickard Freiburg, NMI in Reutlingen)
Kontakt
Natascha Verhagen
E-Mail: verhagen(at)bio-pro.de
Tel.: +49 (0)711 218 185-47
Wir laden Sie herzlich zum virtuellen MIK-Workshop ein!
Hier haben Sie die Möglichkeit, uns kennenzulernen und sich zu Stabilitätstest und Prüfmethoden im Rahmen der MDR und IVDR mit uns und den anderen Teilnehmenden auszutauschen. Wir informieren Sie über die regulatorischen Rahmenbedingungen und stellen dar, wie wir Sie bei der praktischen Umsetzung unterstützen können.
Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenfrei, eine Anmeldung ist erforderlich. Weitere Informationen zur Teilnahme erhalten Sie nach Anmeldung rechtzeitig vor der Veranstaltung.
Agenda
ab 14:45 Einwahl
15:00 Begrüßung
15:05 MDR & IVDR Soforthilfe BW und MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK)
Dr. Natascha Verhagen, BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
15:20 Austausch und Aufteilung in die zwei Schwerpunkte MDR und IVDR
15:45 Alterungs- und Degradationstests von Medizinprodukten (Raum 1, MDR)
Referenten: Christoph Kiesselbach, Schrack & Partner & Dr. Dagmar Martin, NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen
- Rechtlicher Rahmen: Die MDR und sich daraus ableitende Anforderungen
- Risikobewertung von Oberflächen: Detektionslimits, Funktioneller Nachweis
- Extrahierbare und auswaschbare Stoffe: Messung und Bewertung
- Alterungsprüfung: Beschleunigt vs. Echtzeit
- Praktische Umsetzung und Beispiele
- Abschließende Diskussion und Fragerunde
15:45 Prüfmethoden und Stabilitätstests (Raum 2, IVDR)
Referenten: Dr. Sophie Bartsch, Johner Institut GmbH & Fred Obrath, Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V.
- Rechtlicher Rahmen: Die IVDR und sich daraus ableitende Anforderungen
- DIN EN ISO 23 640 Harmonisierte Norm
- CLSI Guideline 25A
- WHO Guideline TGS2
- Real-time & Accelerated Stability Testing
- Transport
- Praktische Umsetzung und Beispiele
- Abschließende Diskussion und Fragerunde
16:45 Austausch unter allen Teilnehmenden
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
