Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW

Die Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW ist Ihr Lotse für einen sicheren Weg durch das Labyrinth der Regularien.

Das bieten wir

Informationen von "A" wie Arzneimittel-Lieferengpässe über "P" wie PFAS bis "Z" wie Zulassung für Arzneimittel und Medizinprodukte:

Steckbriefe
Fachartikel und Podcast
Orientierungshilfen und Leitfäden
Informationsveranstaltungen
Kontakt zu Behörden, Benannten Stellen, Regierungspräsidien, Clustern und Netzwerken

So erreichen Sie uns

Sie erreichen uns per E-Mail unter regulatorik-gesundheitswirtschaft(at)bio-pro.de.

Innovation trifft Regulatorik – wir hören zu!

Regulatorik soll Innovationen nicht bremsen, sondern begleiten – und dafür möchten wir wissen, wo Sie aktuell stehen. Welche Themen beschäftigen Sie zurzeit? Und wo wünschen Sie sich mehr Orientierung oder Austausch? Ihr Rückmeldungen zeigen uns, wo Handlungsbedarf besteht – und helfen uns, praxisnahe Angebote gezielt weiterzuentwickeln. Schreiben Sie uns an regulatorik-gesundheitswirtschaft@bio-pro.de.

Aktuelles auf einen Blick

Veranstaltungen

Veranstaltungsreihe

Regulatorik Nachgefragt

Die Veranstaltungsreihe "Regulatorik Nachgefragt" beleuchtet aktuelle und zukünftige Regularien mit Relevanz für die Gesundheitsindustrie und wird in regelmäßigen Abständen als Online-Veranstaltung angeboten.

Veranstaltungsreihe

MDR & IVDR Treff BW

Der MDR & IVDR Treff BW dient dem informellen Austausch und der Vernetzung baden-württembergischer Hersteller von Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika zu Fragestellungen, die MDR und IVDR betreffend. Er findet in regelmäßigen Abständen freitags von 09:00 bis 10:30 Uhr statt.

Datenbanken

Regulatorik-Lotse

Sie benötigen Informationen zu Regularien, die Ihr Unternehmen im Bereich der Gesundheitswirtschaft betreffen? Der Regulatorik-Lotse der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH stellt hier eine Auswahl an aktuellen und zukünftig relevanten Regularien in Form von Steckbriefen zur Verfügung. Diese sollen Ihnen dabei helfen, sich einen schnellen Überblick zu den regulatorischen Anforderungen zu verschaffen.

KlinischeStudien-Lotse

Sie suchen nach einem passenden Studienzentrum für Ihre Klinische Prüfung? Dann ist der KlinischeStudien (KS)-Lotse BW genau das richtige für Sie! Der KS-Lotse stellt baden-württembergische Studienzentren für Klinische Studien mit Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika vor.

Fachartikel

Zusätzliche Reinigungsstufe in Kläranlagen - 03.07.2025
EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL): Strengere Regeln und mehr Herstellerverantwortung

Die Neuauflage der EU-Kommunalabwasserrichtlinie KARL führt eine vierte Reinigungsstufe für Kläranlagen ein und bittet Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika zur Kasse. Sie tragen mindestens 80 Prozent der Kosten für den Ausbau der Abwasseranlagen.
Preisbildungsprozess bei neuen Arzneimitteln - 03.06.2025
AMNOG: Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – Ein Überblick über Ziele, Verfahren und Herausforderungen

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist maßgeblich für den Preis, zu dem neue Medikamente auf den deutschen Markt kommen. Das Verfahren soll vor allem dafür sorgen, dass der Zusatznutzen neuer Wirkstoffe für die Patientinnen und Patienten im Fokus steht. Ein System mit Vor- und Nachteilen.

News

Bekanntmachung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung

Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema "Validieren und Implementierung humanbasierter neuer Methoden im regulatorischen Kontext"

Mit dieser Förderrichtlinie beabsichtigt das BMBF, die Validierung neuer Methoden im regulatorischen Kontext zu fördern mit dem Ziel, neue tierversuchfreie, für den Menschen relevante Methoden als OECD-Prüfrichtlinien einzuführen oder qualifizierte Modelle für die Wirksamkeitsprüfung neuer Arzneimittel zu etablieren.

Pressemitteilung - 17.12.2025
Revision von MDR und IVDR: Meilenstein zur Verbesserung der Patientenversorgung

Mit der gestrigen (16. Dezember) Vorlage eines Reformpakets zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) werden wichtige Signale für eine spürbare Entlastung der Medizintechnikindustrie gesetzt.
Pressemitteilung - 11.12.2025
EU-Kommission gefährdet europäische Arzneimittelversorgung mit doppelt falschen Annahmen

Die Studie scheitert an einer realistischen Abbildung der tatsächlich erwartbaren Kosten der Umsetzung der Kommunalabwasserrichtlinie. Zudem übernimmt sie unreflektiert die nachweislich ungeeigneten Annahmen zum Anteil der pharmazeutischen Mikroschadstoffe im Abwasser.
Pressemitteilung - 11.12.2025
Kommission begrüßt politische Einigung über umfassende Reform der EU-Arzneimittelvorschriften

Die Europäische Kommission begrüßt die politische Einigung zur Modernisierung des EU-Arzneimittelrechts, die vom Rat und vom Europäischen Parlament erzielt wurde. Die Reform ist ein Schritt zur Förderung von Innovation und Investitionen im Arzneimittelsektor der EU und stellt sicher, dass Arzneimittel sicher, wirksam und für Patienten in ganz Europa verfügbar sind. Mit dem Reformpaket werden die derzeitigen EU-Vorschriften überarbeitet.

Disclaimer: Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW stellt eine Übersicht von Informationen bezüglich regulatorischer Fragestellungen in der Gesundheitswirtschaft dar. Die im Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW enthält sowohl Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, als auch Links zu externen Webseiten, auf deren Inhalte die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seite verantwortlich. Zum Datenschutz verweist die BIOPRO Baden-Württemberg auf die Datenschutzerklärung.