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MDR-Infothek

Klinische Bewertung

Mit der MDR steigen die Anforderungen an die Klinische Bewertung. Hier stellen wir Ihnen interessante Informationen rund um das Thema übersichtlich und gebündelt zur Verfügung. Informationen spezifisch zur Klinischen Prüfung finden Sie in einem gesonderten Kapitel.

MDCG-Leitfäden

 

MDCG 2020-13Clinical evaluation assessment report template

 

MDCG 2020-6Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC

 

MDCG 2020-5Clinical Evaluation – Equivalence

 

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie HIER.

 


Disclaimer: Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW stellt eine Übersicht von Informationen bezüglich regulatorischer Fragestellungen in der Gesundheitswirtschaft dar. Die im Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW enthält sowohl Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, als auch Links zu externen Webseiten, auf deren Inhalte die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seite verantwortlich. Zum Datenschutz verweist die BIOPRO Baden-Württemberg auf die Datenschutzerklärung.

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