In Unternehmen der Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostik-Branche entstehen zur Erfüllung der Anforderungen aus der Norm des Qualitätsmanagementsystems (QM-System) und der MDR bzw. IVDR viele Dokumente in Form von Vorgabedokumenten (Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Formulare usw.) sowie Nachweisdokumenten (Aufzeichnungen, Qualifikationsunterlagen, Validierungsunterlagen, Produktionsunterlagen usw.). Hierbei wird meist viel Papier produziert, das es zu verwalten gilt. Hinzu kommt, dass die Unterlagen dann nur an einem Ort zur Verfügung stehen. Aber die Arbeitswelt hat sich geändert. Mitarbeiter arbeiten vom Homeoffice aus, das Unternehmen ist auf mehrere Gebäude oder sogar Standorte verteilt. Deshalb bietet sich an, über ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem, Computer-aided quality (CAQ), nachzudenken. Die Vorteile sind offensichtlich:

• Schnelles Auffinden von Informationen und Vorlagen
• Dokumente sind an jedem Ort zu jeder Zeit einsehbar
• Einfache Bedienung
• Automatisierte Abläufe
• Zeitersparnis.

Bevor man sich in den Angebotsdschungel der verschiedenen Anbieter begibt, sollte man sich über die Anforderungen des eigenen Unternehmens an die QM-Software im Klaren sein. Zu berücksichtigen sind auch die Normanforderungen des QM-Systems. So sollte bei der DIN EN ISO 13485 die QM-Software die Validierung der Softwareanwendung unterstützen. Soll die Software ein reines Dokumentenlenkungssystem sein oder ist sie mit weiteren Modulen ausbaufähig? Diese können u. a. Prozessmanagement, Schulungsmanagement, Auditmanagement, Prüfmittelverwaltung, Geräteverwaltung, Lieferantenmanagement usw. umfassen. Um eine Doppelpflege von Stammdaten zu vermeiden, sollte geprüft werden, ob Schnittstellen zu vorhandenen Softwaren, z. B. dem ERP-System, vorhanden sind. Für einen Überblick des Angebots gibt es im Internet Vergleichsportale, bei denen mittels Filter das eigene Anforderungsprofil berücksichtigt wird.

Als F&E-Dienstleister im Bereich produktbezogene Prozessentwicklung, Design-Transfer und Pilot-Fertigung von IVD-Komponenten suchten wir nach einer normkonformen Software für die Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Ein wichtiges Kriterium war der Web-Zugang für alle Mitarbeiter, unabhängig des Einsatzortes und der Arbeitsweise. Um Schnittstellen zwischen verschiedenen Software-Tools zu vermeiden, fiel die Entscheidung auf ein modulares Komplettsystem.

In der ersten Phase erfolgte die Implementierung des Schulungsmanagements. Die Schulungen werden im E-Learning über den Web-Zugang angeboten, die Wirksamkeitsprüfung erfolgt durch Prüfungsfragen nach eigenem Prüfungskatalog und Erfüllungsgrad. Die Qualifikationsmatrix ist sowohl für den einzelnen Mitarbeitenden als auch für Vorgesetzte sichtbar.

Im nächsten Schritt erfolgte die Implementierung des Instandhaltungs- und Prüfmittelmanagements. Die Geräteverwaltung überwacht, dass Wartungen fristgerecht durchgeführt werden. Die Überwachung der fristgerechten Durchführung von Kalibrierungen erfolgt in der Prüfmittelverwaltung. Beide Module sind über das Webportal zugänglich.

Derzeit implementiert Hahn-Schickard das Dokumenten- und Prozessmanagement. Im Dokumentenmanagement wird die elektronische Dokumentenlenkung und -steuerung ausgeführt, eine automatische und lückenlose Versionsverwaltung ist darüber gewährleistet. Über das Webprotal wird der Belegschaft der Zugriff auf die aktuell gültigen Versionen sowie der Ausdruck von tagesaktuellen Kopien als PDF-Datei ermöglicht.

Die Implementierung eines softwaregestützten Qualitätsmanagementsystems muss geplant und der Aufwand darf nicht unterschätzt werden. Man sollte aber nicht zu lange warten, da der Aufwand mit zunehmenden Bestandsvolumen wächst. Nach einem Jahr Schulungsmanagements im Betrieb lassen sich bereits Zeitersparnis und vor allem Sicherheit in der Überwachung der Mitarbeitendenqualifikation feststellen.

Gerne geben wir KMU unsere Erfahrungen weiter und unterstützen diese bei der Auswahl und Entscheidung für ein CAQ-System im Rahmen des MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums.