Pressemitteilung - 30.10.2024 Klinische Studien: Deutsche Teilnahmekontingente besser ausschöpfen! Viele Gründe sprechen dafür, sich als Patientin oder Patient im Rahmen einer klinischen Studie behandeln zu lassen, wenn die Möglichkeit dazu besteht. Dennoch bleiben in Deutschland allzu oft Teilnahmegelegenheiten ungenutzt, zum Nachteil für die Erkrankten, das medizinische Personal, das deutsche Gesundheitssystem und die Studieninitiatoren.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/klinische-studien-deutsche-teilnahmekontingente-besser-ausschoepfen
Übersicht Handlungsempfehlungen https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/handlungsempfehlungen
Veranstaltung - 21.11.2024 - 11.12.2024 Webinarreihe-MDR-Compliance über den gesamten Lebenszyklus Strategien für Reporting, Klinische Bewertung und Post-Market Surveillance Online, Webinar https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/webinarreihe-mdr-compliance-ueber-den-gesamten-lebenszyklus-strategien-fuer-reporting-klinische-bewertung-und-post-market-survei
Veranstaltung - 02.12.2024 Infoabend Master Medizintechnik – Regulatory Affairs Online, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/infoabend-master-medizintechnik-regulatory-affairs
Pressemitteilung - 25.10.2024 Lösungen für die Medizintechnikbranche Das Europäische Parlament hat eine Entschließung zur Reform der Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Es greift dabei auf Lösungsvorschläge aus Baden-Württemberg zurück. Damit kann es nun bald spürbare Erleichterungen für die Medizintechnikbranche geben.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizintechnikbranche
Pressemitteilung - 23.10.2024 Europaparlament fordert Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung Das Europäische Parlament fordert in einer am 23. Oktober 2024 verabschiedeten gemeinsamen Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), fordert ein zügiges Handeln. https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/europaparlament-fordert-verbesserung-der-eu-medizinprodukte-verordnung-bvmed-kommission-muss-jetzt-zuegig-handeln
Pressemitteilung - 19.10.2024 Zwei Jahre nach GKV-Finanzstabilisierungsgesetz: Pharma Deutschland warnt vor zusätzlicher Belastung durch versicherungsfremde Leistungen Pharma Deutschland warnt zwei Jahre nach Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes vor den zunehmenden Belastungen des gesetzlichen Krankenversicherungssystems (GKV) durch versicherungsfremde Leistungen, wie sie aktuell im Rahmen der beschlossenen Krankenhausreform vorgesehen sind.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/zwei-jahre-nach-gkv-finanzstabilisierungsgesetz-pharma-deutschland-warnt-vor-zusaetzlicher-belastung-durch-versicherungsfremde-l
Veranstaltung - 20.11.2024 Umsetzung neuer Anforderungen des Chemikalienrechts – F-Gase, Biozide und Co. Online, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/umsetzung-neuer-anforderungen-des-chemikalienrechts-f-gase-biozide-und-co
Veranstaltung - 26.11.2024 Forum Medizintechnik für Gesundheitsunternehmen und Klinikvertreter Konstanz, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/forum-medizintechnik-fuer-gesundheitsunternehmen-und-klinikvertreter
Pressemitteilung - 26.09.2024 Wirtschaftsministerin übergibt 10-Punkte-Forderungskatalog an die neue Brüsseler Chefin des AI Office Sioli AI Act and beyond: Wie können wir die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit von KI-Unternehmen in Europa stärken?“ Unter diesem Motto stand die heutige (26. September) Veranstaltung des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus, die in der baden-württembergischen Landesvertretung in Brüssel stattfand.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/wirtschaftsministerin-uebergibt-10-punkte-forderungskatalog-die-neue-bruesseler-chefin-des-ai-office-sioli
Veranstaltung - 09.10.2024 Understanding IVDR clinical evidence requirements Online, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/understanding-ivdr-clinical-evidence-requirements
Pressemitteilung - 19.09.2024 Umfrage: Große Bereitschaft zur Teilnahme an Studien mit Arzneimitteln Deutschlands Ambitionen, bei klinischen Studien mit Arzneimitteln künftig wieder eine größere Rolle zu spielen, stehen und fallen mit der Bereitschaft der Bevölkerung, an solchen Studien mitzuwirken. Doch wie verhält es sich damit? Das untersuchte das Meinungsforschungsinstitut Civey im Auftrag der Pharmaverbände BPI und vfa. Wichtigstes Ergebnis: Fast die Hälfte (45 %) der Befragten können sich eine Studienteilnahme vorstellen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/umfrage-grosse-bereitschaft-zur-teilnahme-studien-mit-arzneimitteln
Veranstaltung - 27.11.2024 - 28.11.2024 Auf dem Weg zur IVDR 2.0? Was war, was ist, was wird. Frankfurt, Anmeldefrist: 13.11.2024, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/auf-dem-weg-zur-ivdr-20-was-war-was-ist-was-wird
Veranstaltung - 08.10.2024 Branchendialog Medizinprodukte: Neue Wege in der Entwicklung und Zulassung Erlangen, Anmeldefrist: 01.10.2024, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/branchendialog-medizinprodukte-neue-wege-der-entwicklung-und-zulassung
AMNOG - 29.08.2024 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
Fachbeitrag - 21.08.2024 Beschränkungsvorschlag von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/beschraenkungsvorschlag-von-und-polyfluorierten-alkylsubstanzen
EU-Verordnung - 14.08.2024 AI-Act: Regulierung von KI im Gesundheitswesen Der europäische AI-Act ist das weltweit erste Gesetz, das Künstliche Intelligenz (KI) umfassend regelt. In vielerlei Hinsicht ein Triumph, verunsichert die neue Gesetzgebung aber auch viele, vor allem im Gesundheitswesen. Denn KI-Medizinprodukte landen sehr schnell in der höchsten Risikoklasse – mit weitreichenden Folgen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/ai-act-regulierung-von-ki-im-gesundheitswesen
AI Act - 08.08.2024 Verordnung über Künstliche Intelligenz https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/verordnung-ueber-kuenstliche-intelligenz
Dossier - 06.08.2024 Klinische Prüfungen bei Humanarzneimitteln: Rechtsrahmen und Pläne der Politik Klinische Prüfungen sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Doch welche rechtlichen Voraussetzungen gelten für ihre Genehmigung und Durchführung? Und welche Neuerungen plant die Bundesregierung?https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/klinische-pruefungen-bei-humanarzneimitteln-rechtsrahmen-und-plaene-der-politik
Veranstaltung - 10.10.2024 8. MDR-Forum Rheinland-Pfalz Mainz, Kongress/Symposium https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/8-mdr-forum-rheinland-pfalz
Übersicht Anmeldeseite https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-bedeutung-von-pfas-der-gesundheitsindustrie/anmeldeseite
Veranstaltung - 19.09.2024 Regulatorik Nachgefragt: Bedeutung von PFAS in der Gesundheitsindustrie digital, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-bedeutung-von-pfas-der-gesundheitsindustrie
Anmeldung Anmeldung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/27-mdr-und-ivdr-treff-bw/anmeldung
Pressemitteilung - 15.07.2024 Medizinprodukte-Engpässe: „Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen“ Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält. https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizinprodukte-engpaesse-einen-wichtigen-schritt-bei-orphan-devices-vorangekommen
27. MDR & IVDR Treff BW - 11.10.2024 27. MDR & IVDR Treff BW Online, Anmeldefrist: 10.10.2024, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/27-mdr-und-ivdr-treff-bw