Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff - 06.11.2025

Die EU-Pläne zur Ethanol-Regulierung

Desinfektionsmittel, Pharmazeutika oder auch Laboranalytik: Ethanol (Alkohol) ist ein essenzieller Stoff in der Medizin. Doch bald könnte er aus zahlreichen Produkten verschwinden. Die Gesundheitswirtschaft ist alarmiert.

Die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) hemmen Innovationen, gefährden die Versorgungssicherheit und setzen den europäischen MedTech-Standort zunehmend unter Druck. Angesichts der Rückmeldungen von 245 teilnehmenden Herstellern aus Deutschland, Österreich und der Schweiz fordern die Verbände eine zügige und zielgerichtete Revision beider Regelwerke.

Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zeigt mit einem neuen Impulspapier, dass erfolgsabhängige Vergütungsmodelle für Arzneimittel (Pay-for-Performance) bereits im bestehenden Erstattungsrahmen nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) rechtlich möglich sind. Damit könnten der GKV-Spitzenverband und die Hersteller die Vergütung künftig stärker am tatsächlichen Therapieerfolg ausrichten und zugleich Innovationen frühzeitig…

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einen weiteren Schritt vollzogen, um die europäische Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) mit der nationalen frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland zu verbinden. Durch die Anpassung der Verfahrensordnung und der zugehörigen Module für die Dossiererstellung etablierte der G-BA ein aufwandsarmes Vorgehen für pharmazeutische Unternehmen.

Kleine und mittlere innovative Medizintechnikunternehmen in Baden-Württemberg stehen durch die verschärften EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) stark unter Druck. Denn der Aufwand, ein Produkt bis zur Zulassung zu bringen, ist infolge der Verordnungen erheblich gestiegen. Das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) unterstützt die Unternehmen auf dem Weg von der Produktidee bis zur erfolgreichen Zertifizierung…

Zusätzliche Reinigungsstufe in Kläranlagen - 03.07.2025

EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL): Strengere Regeln und mehr Herstellerverantwortung

Die Neuauflage der EU-Kommunalabwasserrichtlinie KARL führt eine vierte Reinigungsstufe für Kläranlagen ein und bittet Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika zur Kasse. Sie tragen mindestens 80 Prozent der Kosten für den Ausbau der Abwasseranlagen.

Baden-Württemberg setzt sich im Bundesrat für bürokratische Entlastungen bei Nachhaltigkeitsberichterstattung und EU-Lieferkettenrichtlinie ein.

Preisbildungsprozess bei neuen Arzneimitteln - 03.06.2025

AMNOG: Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – Ein Überblick über Ziele, Verfahren und Herausforderungen

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist maßgeblich für den Preis, zu dem neue Medikamente auf den deutschen Markt kommen. Das Verfahren soll vor allem dafür sorgen, dass der Zusatznutzen neuer Wirkstoffe für die Patientinnen und Patienten im Fokus steht. Ein System mit Vor- und Nachteilen.

Vertreterinnen und Vertreter aus Politik, Wirtschaft und Versorgung diskutieren in Brüssel über geeignete Maßnahmen, um die mittlerweile gravierenden Auswirkungen der Medizinprodukteverordnungen aus dem Jahr 2017 möglichst zeitnah abzumildern.

Pharma Deutschland begrüßt den Beschluss des Parlamentes als wichtiges Signal für eine notwendige Überarbeitung der KARL.