Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW
| Die Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW ist Ihr Lotse für einen sicheren Weg durch das Labyrinth der Regularien. Das bieten wir Informationen von "A" wie Arzneimittel-Lieferengpässe über "P" wie PFAS bis "Z" wie Zulassung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Steckbriefe Fachartikel und Podcast Orientierungshilfen und Leitfäden Informationsveranstaltungen Kontakt zu Behörden, Benannten Stellen, Regierungspräsidien, Clustern und Netzwerken
So erreichen Sie uns Sie erreichen uns per E-Mail unter regulatorik-gesundheitswirtschaft(at)bio-pro.de. |
Innovation trifft Regulatorik – wir hören zu!
Regulatorik soll Innovationen nicht bremsen, sondern begleiten – und dafür möchten wir wissen, wo Sie aktuell stehen.
Welche Themen beschäftigen Sie zurzeit? Und wo wünschen Sie sich mehr Orientierung oder Austausch?
Ihr Rückmeldungen zeigen uns, wo Handlungsbedarf besteht – und helfen uns, praxisnahe Angebote gezielt weiterzuentwickeln.
Schreiben Sie uns an regulatorik-gesundheitswirtschaft@bio-pro.de.
Aktuelles auf einen Blick
Veranstaltungen
Die Veranstaltungsreihe "Regulatorik Nachgefragt" beleuchtet aktuelle und zukünftige Regularien mit Relevanz für die Gesundheitsindustrie und wird in regelmäßigen Abständen als Online-Veranstaltung angeboten.
Umfragen
Ihre Einschätzung ist uns wichtig!
Als Landesagentur und zentrale Ansprechpartnerin für die Gesundheitswirtschaft im Land ist es uns ein wichtiges Anliegen, aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen zu verstehen und gemeinsam mit den Akteurinnen und Akteuren der Branche weiterzuentwickeln.
Regulatorische Fragestellungen rund um nachhaltige Ansätze in der Gesundheitswirtschaft und zirkuläres Wirtschaften gewinnen an Bedeutung und haben in vielen Unternehmen operative wie strategische Auswirkungen.
Ihre Rückmeldung hilft uns, Themen zu priorisieren und passende Informations- und Austauschformate zu entwickeln.
Datenbanken
Sie benötigen Informationen zu Regularien, die Ihr Unternehmen im Bereich der Gesundheitswirtschaft betreffen? Der Regulatorik-Lotse der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH stellt hier eine Auswahl an aktuellen und zukünftig relevanten Regularien in Form von Steckbriefen zur Verfügung. Diese sollen Ihnen dabei helfen, sich einen schnellen Überblick zu den regulatorischen Anforderungen zu verschaffen.
Sie suchen nach einem passenden Studienzentrum für Ihre Klinische Prüfung? Dann ist der KlinischeStudien (KS)-Lotse BW genau das richtige für Sie!
Der KS-Lotse stellt baden-württembergische Studienzentren für Klinische Studien mit Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika vor.
Fachartikel
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Preisbildungsprozess bei neuen Arzneimitteln - 03.06.2025
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist maßgeblich für den Preis, zu dem neue Medikamente auf den deutschen Markt kommen. Das Verfahren soll vor allem dafür sorgen, dass der Zusatznutzen neuer Wirkstoffe für die Patientinnen und Patienten im Fokus steht. Ein System mit Vor- und Nachteilen.
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Software als Medizinprodukt - 22.04.2025
Im Interview mit BIOPRO erklärt Jan Kirchhoff, Geschäftsführer der medicalvalues GmbH aus Karlsruhe, warum es sich im Zulassungsprozess einer Software zum Medizinprodukt lohnt, die Regularien selbstständig zu lesen und sich an die Vorgaben zur Programmierung professioneller Software zu orientieren.
News
Bekanntmachung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung
Mit dieser Förderrichtlinie beabsichtigt das BMBF, die Validierung neuer Methoden im regulatorischen Kontext zu fördern mit dem Ziel, neue tierversuchfreie, für den Menschen relevante Methoden als OECD-Prüfrichtlinien einzuführen oder qualifizierte Modelle für die Wirksamkeitsprüfung neuer Arzneimittel zu etablieren.
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Pressemitteilung - 17.12.2025
Mit der gestrigen (16. Dezember) Vorlage eines Reformpakets zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) werden wichtige Signale für eine spürbare Entlastung der Medizintechnikindustrie gesetzt.
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Pressemitteilung - 11.12.2025
Die Studie scheitert an einer realistischen Abbildung der tatsächlich erwartbaren Kosten der Umsetzung der Kommunalabwasserrichtlinie. Zudem übernimmt sie unreflektiert die nachweislich ungeeigneten Annahmen zum Anteil der pharmazeutischen Mikroschadstoffe im Abwasser.
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Pressemitteilung - 11.12.2025
Die Europäische Kommission begrüßt die politische Einigung zur Modernisierung des EU-Arzneimittelrechts, die vom Rat und vom Europäischen Parlament erzielt wurde. Die Reform ist ein Schritt zur Förderung von Innovation und Investitionen im Arzneimittelsektor der EU und stellt sicher, dass Arzneimittel sicher, wirksam und für Patienten in ganz Europa verfügbar sind. Mit dem Reformpaket werden die derzeitigen EU-Vorschriften überarbeitet.
