Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW
| Die Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW ist Ihr Lotse für einen sicheren Weg durch das Labyrinth der Regularien. Das bieten wir Informationen von "A" wie Arzneimittel-Lieferengpässe über "P" wie PFAS bis "Z" wie Zulassung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Steckbriefe Fachartikel und Podcast Orientierungshilfen und Leitfäden Informationsveranstaltungen Kontakt zu Behörden, Benannten Stellen, Regierungspräsidien, Clustern und Netzwerken
So erreichen Sie uns Sie erreichen uns per E-Mail unter regulatorik-gesundheitswirtschaft(at)bio-pro.de. |
Innovation trifft Regulatorik – wir hören zu!
Regulatorik soll Innovationen nicht bremsen, sondern begleiten – und dafür möchten wir wissen, wo Sie aktuell stehen.
Welche Themen beschäftigen Sie zurzeit? Und wo wünschen Sie sich mehr Orientierung oder Austausch?
Ihr Rückmeldungen zeigen uns, wo Handlungsbedarf besteht – und helfen uns, praxisnahe Angebote gezielt weiterzuentwickeln.
Schreiben Sie uns an regulatorik-gesundheitswirtschaft@bio-pro.de.
Aktuelles auf einen Blick
Veranstaltungen
Die Veranstaltungsreihe "Regulatorik Nachgefragt" beleuchtet aktuelle und zukünftige Regularien mit Relevanz für die Gesundheitsindustrie und wird in regelmäßigen Abständen als Online-Veranstaltung angeboten.
Der MDR & IVDR Treff BW dient dem informellen Austausch und der Vernetzung baden-württembergischer Hersteller von Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika zu Fragestellungen, die MDR und IVDR betreffend. Er findet in regelmäßigen Abständen freitags von 09:00 bis 10:30 Uhr statt.
Datenbanken
Sie benötigen Informationen zu Regularien, die Ihr Unternehmen im Bereich der Gesundheitswirtschaft betreffen? Der Regulatorik-Lotse der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH stellt hier eine Auswahl an aktuellen und zukünftig relevanten Regularien in Form von Steckbriefen zur Verfügung. Diese sollen Ihnen dabei helfen, sich einen schnellen Überblick zu den regulatorischen Anforderungen zu verschaffen.
Sie suchen nach einem passenden Studienzentrum für Ihre Klinische Prüfung? Dann ist der KlinischeStudien (KS)-Lotse BW genau das richtige für Sie!
Der KS-Lotse stellt baden-württembergische Studienzentren für Klinische Studien mit Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika vor.
Fachartikel
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Software als Medizinprodukt - 22.04.2025
Im Interview mit BIOPRO erklärt Jan Kirchhoff, Geschäftsführer der medicalvalues GmbH aus Karlsruhe, warum es sich im Zulassungsprozess einer Software zum Medizinprodukt lohnt, die Regularien selbstständig zu lesen und sich an die Vorgaben zur Programmierung professioneller Software zu orientieren.
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Nutzenbewertung für Arzneimittel - 05.02.2025
Seit dem 12. Januar 2025 gilt in der Europäischen Union eine neue Verordnung zur Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten: Die HTA-Verordnung soll die klinische Bewertung europaweit harmonisieren und doppelten Aufwand vermeiden. Anstatt einzelne Nutzenbewertungen für jedes einzelne Land, wird es in Zukunft ein einheitliches, europaweit gültiges Verfahren geben.
News
Bekanntmachung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung
Mit dieser Förderrichtlinie beabsichtigt das BMBF, die Validierung neuer Methoden im regulatorischen Kontext zu fördern mit dem Ziel, neue tierversuchfreie, für den Menschen relevante Methoden als OECD-Prüfrichtlinien einzuführen oder qualifizierte Modelle für die Wirksamkeitsprüfung neuer Arzneimittel zu etablieren.
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Pressemitteilung - 04.12.2025
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) trägt mit einer weiteren Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie zur wirtschaftlichen Versorgung mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln bei. Im Auftrag des Gesetzgebers hat der G-BA beschlossen, unter welchen Voraussetzungen Apotheken ärztlich verordnete Biologika durch in der Regel preisgünstigere Nachahmerpräparate (Biosimilars) bei der Abgabe an die Versicherten austauschen können.
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Pressemitteilung - 02.12.2025
Der wissenschaftliche Ausschuss der EU für Biozidprodukte (BPC) hat in seiner Sitzung Nov. 2025 die massiven Konsequenzen einer Ethanol-Einstufung berücksichtigt und die Entscheidung auf das kommende Jahr verschoben. „Ethanol ist in der medizinischen Versorgung unverzichtbar“, erklärt Dr. Ziegenberg vom BVMed. „Deshalb ist es richtig, dass die Expert:innen eine sorgfältige Abwägung vornehmen.“
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Pressemitteilung - 10.11.2025
Der Bundesverband Medizintechnologie warnt vor den Folgen einer Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff unter dem Biozidrecht durch die Europäische Chemikalienagentur. Das würde den Einsatz von Ethanol als Wirkstoff in Hand- und Flächendesinfektionsmitteln sowie in Produktionsprozessen massiv einschränken und in Verbrauchsprodukten künftig ausschließen. „Ethanol ist in der medizinischen Versorgung unverzichtbar“, sagte Dr. Marc-Pierre Möll.
