Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW
Medtech, Biotech & Pharma aufgepasst: Sie sehen den Wald vor lauter Bäumen nicht? Die BIOPRO Baden-Württemberg ist Ihre Anlaufstelle für einen sicheren Weg durch den "Regulatorik-Dschungel". Von "A" wie Arzneimittel-Lieferengpässe über "P" wie PFAS bis "Z" wie Zulassung für Arzneimittel und Medizinprodukte – hier finden Sie nützliche Links, Leitfäden, Orientierungshilfen, Veranstaltungen und Fachartikel zu den aktuellen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen in der Gesundheitswirtschaft.
Aktuelles auf einen Blick
Veranstaltungen
News
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Pressemitteilung - 04.09.2023
Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde beschlossen, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Auswirkungen der Gesetzesmaßnahmen überprüft und dem Bundestag einen Bericht vorlegt. Der BPI hat sich heute mit einer Stellungnahme an der Bewertung beteiligt.
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Pressemitteilung - 30.08.2023
Das Kabinett hat heute die Entwürfe eines „Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ (Digital-Gesetz - DigiG) sowie eines „Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) beschlossen. Ziel ist, mit digitalen Lösungen den Versorgungsalltag und die Forschungsmöglichkeiten in Deutschland zu verbessern.
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Pressemitteilung - 29.08.2023
Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.
Umfragen
Mit Inkrafttreten der EU-Verordnungen MDR und IVDR sind die Anforderungen an die Klinische Bewertung und die Bedeutung der Klinischen Prüfung im Rahmen des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens gestiegen. Damit wir den Bedarf für die Durchführung Klinischer Studien evaluieren und ermitteln können, welche Standorte für Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostik-Unternehmen hierfür besonders relevant sind, würden wir uns über die Beantwortung des Fragebogens sehr freuen.