Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW
| Die Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW ist Ihr Lotse für einen sicheren Weg durch das Labyrinth der Regularien. Das bieten wir Informationen von "A" wie Arzneimittel-Lieferengpässe über "P" wie PFAS bis "Z" wie Zulassung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Steckbriefe Fachartikel und Podcast Orientierungshilfen und Leitfäden Informationsveranstaltungen Kontakt zu Behörden, Benannten Stellen, Regierungspräsidien, Clustern und Netzwerken
So erreichen Sie uns Sie erreichen uns per E-Mail unter regulatorik-gesundheitswirtschaft(at)bio-pro.de. |
Aktuelles auf einen Blick
Veranstaltungen
Die Veranstaltungsreihe "Regulatorik Nachgefragt" beleuchtet aktuelle und zukünftige Regularien mit Relevanz für die Gesundheitsindustrie und wird in regelmäßigen Abständen als Online-Veranstaltung angeboten.
Der MDR & IVDR Treff BW dient dem informellen Austausch und der Vernetzung baden-württembergischer Hersteller von Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika zu Fragestellungen, die MDR und IVDR betreffend. Er findet in regelmäßigen Abständen freitags von 09:00 bis 10:30 Uhr statt.
Datenbanken
Sie benötigen Informationen zu Regularien, die Ihr Unternehmen im Bereich der Gesundheitswirtschaft betreffen? Der Regulatorik-Lotse der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH stellt hier eine Auswahl an aktuellen und zukünftig relevanten Regularien in Form von Steckbriefen zur Verfügung. Diese sollen Ihnen dabei helfen, sich einen schnellen Überblick zu den regulatorischen Anforderungen zu verschaffen.
Sie suchen nach einem passenden Studienzentrum für Ihre Klinische Prüfung? Dann ist der KlinischeStudien (KS)-Lotse BW genau das richtige für Sie!
Der KS-Lotse stellt baden-württembergische Studienzentren für Klinische Studien mit Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika vor.
Fachartikel
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BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 24.04.2024
Seit des Inkrafttretens der MDR hat sich einiges getan. Für manche Unternehmen stellen die MDR-Anforderungen weiterhin Probleme dar, während sich andere schon mit der Umsetzung zahlreicher weiterer Richtlinien und Verordnungen beschäftigen. Neben diesen Regularien gilt es heutzutage, noch weitere Dinge wie z. B. Nachhaltigkeit zu beachten. Lassen Sie uns gemeinsam einen Ausflug in den Dschungel der Anforderungen wagen.
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BIOPRO-Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 22.04.2024
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Aufgabe, die Nachhaltigkeit ihrer Produkte zu verbessern, während sie gleichzeitig deren Sicherheit und Funktionalität gewährleisten müssen. Dieser Balanceakt wird durch zahlreichen regulatorischen Anforderungen erschwert. Eine höhere Nachhaltigkeit kann beispielsweise durch eine Materialänderung erreicht werden. Dabei können z.B. viele Prozesse betroffen sein.
News
Bekanntmachung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung
Mit dieser Förderrichtlinie beabsichtigt das BMBF, die Validierung neuer Methoden im regulatorischen Kontext zu fördern mit dem Ziel, neue tierversuchfreie, für den Menschen relevante Methoden als OECD-Prüfrichtlinien einzuführen oder qualifizierte Modelle für die Wirksamkeitsprüfung neuer Arzneimittel zu etablieren.
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Pressemitteilung - 23.10.2024
Das Europäische Parlament fordert in einer am 23. Oktober 2024 verabschiedeten gemeinsamen Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), fordert ein zügiges Handeln.
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Pressemitteilung - 26.09.2024
AI Act and beyond: Wie können wir die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit von KI-Unternehmen in Europa stärken?“ Unter diesem Motto stand die heutige (26. September) Veranstaltung des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus, die in der baden-württembergischen Landesvertretung in Brüssel stattfand.
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Pressemitteilung - 15.07.2024
Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.
