MDR-Infothek

PMS & PMCF

Die Anforderungen an die Post Market Surveillance (PMS) und den Post Market Clinical Follow Up (PMCF) sind mit der MDR gestiegen. Hier finden Sie nützliche Informationen rund um diese Themen.

Allgemeine Informationen

Der "Periodic Safety Update Report (PSUR)" – Ein neuer Spieler auf dem Feld (BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, Gastbeitrag der novineon CRO GmbH)

PMS-Checkliste (Johner Institut GmbH)

So meistern Sie Ihr Product Lifecycle Reporting (Metecon GmbH)

Post-Market Surveillance gemäß MDR: Prozesse geschickt miteinander verknüpfen (VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.)

Post-Market Surveillance und Vigilanz von Medizinprodukten nach MDR (VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.)

Post Market Clinical Follow up

Datensammlung und -überwachung: In 6 Schritten zur PMCF-Compliance (DeviceMed)

Post Market Clinical Follow up und Überwachung der Produkte im Markt (Johner Institut GmbH)

Anwenderbefragungen als PMS-/PMCF-Aktivität: 5 Tipps, wie Sie sie richtig einsetzen (Metecon GmbH)

Nicht-interventionelle Studien (NIS) und wie Sie sie nutzbringend einsetzen (Metecon GmbH)

MDCG-Leitfäden zu PMS, PMCF und Vigilanz

MDCG 2023-3: Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

MDCG 2022-21: Guidance on periodic safety update report (PSUR) according to regulation (EU) 2017/745 (MDR)

MDCG 2020-8: Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template, A guide for manufacturers and notified bodies

MDCG 2020-7: Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template, A guide for manufacturers and notified bodies

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie HIER.

Musterdokumente

Soforthilfe-Dokumente: Expertenrunde "PMS/PMCF/PMPF"
Die in der Expertenrunde "PMS/PMCF/PMPF" erarbeiteten Orientierungshilfen sollen Unternehmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bei der Umsetzung der identifizierten MDR- und/oder IVDR-spezifischen Fragestellungen unterstützen. Die Orientierungshilfen können bei der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH angefragt werden und werden interessierten Medizintechnik- und IVD-Unternehmen aus Baden-Württemberg kostenfrei zur Verfügung gestellt.

Disclaimer: Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW stellt eine Übersicht von Informationen bezüglich regulatorischer Fragestellungen in der Gesundheitswirtschaft dar. Die im Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW enthält sowohl Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, als auch Links zu externen Webseiten, auf deren Inhalte die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seite verantwortlich. Zum Datenschutz verweist die BIOPRO Baden-Württemberg auf die Datenschutzerklärung.