Dienstleistungen im Bereich CMR-Stoffe
Die neue MDR Verordnung erfordert eindeutige Nachweise über die Verwendung von CMR-Stoffen in medizinischen Produkten. So darf der Masseanteil dieser Stoffe nicht höher als 0,1 % des Endproduktgewichtes liegen, andernfalls ist eine gerechtfertigte Begründung über den Einsatz der entsprechenden Materialien nötig.
Das NMI bietet im MIK zu dem Thema CMR-Stoffe entsprechende Dienstleistungen an: Wir unterstützen Sie bei der Beurteilung ihrer Materialspezifikation des Werkstoffes und der Hilfs-und Betriebsstoffe. Enthält der von Ihnen verwendete Werkstoff CMR-Stoffe, entstehen in Ihrem Produktionsprozess CMR-Stoffe oder werden vorhandene CMR-Stoffe während des Prozess verändert (z.B. durch Polymerisation) und liegen im Endprodukt nicht mehr als CMR-Stoffe vor? Sind Analysen notwendig?
Der Gehalt von CMR-Substanzen wie z.B. Kobalt im Werkstoff oder Produkt wird mittels Sekundärneutralteilchenmassenspektrometrie (SNMS*) bestimmt. Diese Untersuchung ist vor allem notwendig bei Werkstoffen, in denen Kobalt als Verunreinigung enthalten ist und kein Materialzertifikat des Herstellers vorliegt. Durch die Methode kann festgestellt werden, ob der entsprechende CMR-Stoff im Werkstoff in einer Konzentration größer als 0,1 m% vorliegt. Bei Kobalt-Chrom-Legierungen ist das Vorliegen einer Passivierungsschicht für die Freisetzung von Kobalt während des Gebrauchs von großer Bedeutung. Mithilfe der Photoelektronenspektroskopie (XPS*) charakterisieren wir die Passivierungsschicht in Bezug auf den Kobaltgehalt und die Schichtdicke. Damit unterstützen wir Sie bei der Validierung Ihrer Passivierprozesse.
Diese Methoden sind auch bei anderen CMR-Stoffen oder Passivierungsschichten anderer Zusammensetzung anwendbar. Gerade Kunststoffe müssen in einer Screeninganalyse auf das Vorhandensein von CMR-Stoffen geprüft werden. Sind CMR-Stoffe im Werkstoff vorhanden, muss der Gehalt entsprechend quantifiziert werden. Entsprechend der DIN EN ISO 10993-18 bieten wir die Bestimmung der leicht flüchtigen, flüchtigen und schwerflüchtigen Substanzen aus Kunststoffen mit der Gaschromatographie (GC*) und der Flüssigchromatographie (HPLC **) an.
Liegen die Ergebnisse vor, unterstützen wir Sie bei der Erstellung der Risk-Benefit-Analyse oder vermitteln, wenn notwendig, weitere Dienstleistungen.
Akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 *
In Zusammenarbeit mit der NMI TT unter GMP**
Sie wollen mehr erfahren? Kontaktieren Sie unser Team für detaillierte Informationen und konkrete Umsetzungstipps für Ihr Produkt.
