Interview Innovation und MDR – Gelingt das Zusammenspiel? Die neue Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR) stellen betroffene Unternehmen vor neue Herausforderungen. Beide Regularien sind mittlerweile in Kraft getreten. Durch das neu regulierte Umfeld stellt sich nun die Frage, ob und inwieweit Innovationen unter diesen Verordnungen möglich sind. Wir haben dazu zwei Experten aus Industrie sowie Forschung und Entwicklung, Herrn Prof. Dr. Martin Haimerl, Leiter des Innovations- und Forschungs-Centrum Tuttlingen an der Hochschule Furtwangen sowie Herrn Michael Eisenlohr, Geschäftsführer der JOLINE GmbH & Co. KG, befragt. Darüber hinaus erläutern wir, wie das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum MIK Unternehmen dabei unterstützen kann, innovative Produkte auf den Markt zu bringen.
Klinische Prüfungen Better together – Industrie und Klinik Klinische Prüfungen, umfassende Dokumentation und Post Market Surveillance – die neue Medizinprodukt-Verordnung, MDR, hat die Anforderungen gerade an den klinischen Bereich der Medizinprodukte deutlich erhöht. Aus diesem Grund haben wir Vertreter/-innen aus der Klinik, einem Zentrum für klinische Studien, einer Clinical Research Organisation und betroffene Firmen zusammengebracht, um die Umsetzung klinischer Prüfungen für Medizinproduktehersteller zu erleichtern. Erfahren Sie in diesem Beitrag, an welchen Stellen die größten Hindernisse liegen, welche Umsetzungsmöglichkeiten es gibt und was da MIK konkret zur Verbesserung der Situation plant.
Kobalt und MDR Einsetzen oder ersetzen? – Kobaltlegierungen in der Medizintechnik Kobaltlegierungen sind ein fester Bestandteil Ihres Medizinproduktes? Kobalt ist z.B. in von Ihnen eingesetzten Edelstählen als Legierungsbestandteil oder als Verunreinigung enthalten? Durch die Einstufung von Kobalt als CMR-Stoff in der neuen MDR-Verordnung sind Sie unsicher, wie sich dies auf die (Re-)Zertifizierung Ihres Produktes auswirkt? Antworten auf diese und weitere Fragen werden in diesem Beitrag erläutert.
Prüfmethoden und Stabilitätstests Prüfmethoden und Stabilitätstests im Rahmen der MDR & IVDR In diesem Beitrag erhalten Sie vertiefende Anforderungen von Prüfmethoden und Stabilitätstests der MDR und IVDR. Wie sehen die regulatorischen Rahmenbedingungen aus? Was fordern MDR und IVDR? Welche wesentlichen Änderungen gibt es zur MDD und IVDD?
