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Der interaktive Workshop "Better together – Industrie und Klinik" am 24. Mai 2022 bot nicht nur interessante Vorträge, sondern auch Raum für Fragen und Diskussionen.
Das Thema klinische Prüfungen, die damit verbundene Planung und Dokumentation, sowie weitere mit der Klinik assoziierte Prozesse bedeuten für die meisten Hersteller von Medizinprodukten noch viele Unwägbarkeiten und Fallstricke. Aber auch Kliniken müssen sich erst auf die neuen Anforderungen und Bedürfnisse der Firmen einstellen. Die neuen Herausforderungen im Zuge der seit Mai 2021 geltenden MDR lassen sich dabei nur gemeinsam bewältigen. Unter dem Motto „Better together – Industrie und Klinik“ haben wir daher mit Unternehmens- und Klinikvertreter/-innen, dem Zentrum für klinische Studien (ZKS) des Universitätsklinikums Tübingen und einer Clinical Research Organisation Bedürfnisse und Handlungsaufforderungen in Bezug auf klinische Prüfungen ermittelt.
Dabei wurde deutlich, dass häufig schon das Auffinden eines geeigneten Studienzentrums und die Kontaktaufnahme für die Firmen Schwierigkeiten bereiten. Hier gibt es bereits seit einiger Zeit den KlinischeStudien-Lotsen der MDR & IVDR Soforthilfe BW der BIOPRO, der den Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtern soll. Insgesamt wurde mehrfach der Wunsch geäußert, Austauschmöglichkeiten und Netzwerke in diesem Themengebiet auszuweiten.
Im Zuge des MIKs planen wir eine KlinischeStudien-Lotsen-Ausweitung auch auf Studienzentren außerhalb von Baden-Württemberg. In der Zukunft soll eine geeignete Übersicht sowie passende Suchfunktionen für Studienzentren in ganz Deutschland auch auf der geplanten MIK Dienstleistungsplattform integriert werden.
Die Bekanntheit solcher und weiterer MIK- und BIOPRO-Angebote soll weiter gesteigert und der Austausch mit den Herstellern über Netzwerkplattformen vermehrt gestärkt werden. Das MIK sieht sich hierbei in der Mittlerfunktion zwischen Herstellern und Klinik, um die Kommunikation untereinander zu erleichtern.
Hat ein Hersteller ein geeignetes Studienzentrum gefunden, stehen weitere Hindernisse an. So erweist sich die Ausarbeitung von Verträgen zwischen Hersteller und Studienzentrum häufig als sehr mühsam und zeitintensiv. Mit jeder beteiligten Klinik müssen eigene Verträge ausgearbeitet werden, was einen hohen Zeitaufwand bedeutet und geschultes Fachpersonal benötigt, welches gerade in KMUs teilweise nicht vorhanden ist. Auch auf Seiten der Klinik kommt es dazu, dass eingereichte Verträge erst umfangreich geprüft werden müssen, was häufig mehrere Monate in Anspruch nimmt und für die Hersteller eine weitere Verzögerung darstellt. Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW wurde ein Mustervertrag als Orientierungshilfe für die vertraglichen Regelungen zwischen Medizinproduktehersteller und der Klinik für die Durchführung einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt erstellt. Der Vertrag wurde aus Sicht und Interessenlage der Medizinprodukte-Hersteller aufgesetzt und kann kostenfrei bei der BIOPRO beantragt werden.
Um Vertragsabschlüsse für klinische Prüfungen zu beschleunigen, wird das MIK-Team gemeinsam mit der BIOPRO ergänzende Blaupausen und Musterverträge erarbeiten. Die Schaffung von standardisierten Verträgen und Vorlagen soll zum einen die Ausarbeitung für die Hersteller deutlich erleichtern und zum anderen die Bearbeitungszeit für die Kliniken deutlich verkürzen. Zur Erstellung einer optimalen und möglichst breit anwendbaren Vorlage sollen dabei alle Beteiligten (Unternehmen, Kliniken, ZKS) in die Ausarbeitung mit einbezogen werden. Falls Sie hierbei bestimmte, für Sie wesentliche Aspekte mit eingearbeitet haben wollen, nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf. Die ausgearbeiteten Musterverträge sollen dann ebenfalls in der Dienstleistungsplattform integriert werden.
Eine Frage, die von Unternehmen häufig gestellt wird, ist die Notwendigkeit von klinischen Prüfungen. Konkret geht es dabei um die Frage, wann eine Literaturrecherche ausreicht, und wann in jedem Fall klinische Daten benötigt werden. Doch auch im Falle der klinischen Daten gibt es Unterschiede zwischen Berufsordnungsstudie und klinischer Prüfung. Um unnötige finanzielle Belastungen und Verzögerungen in der (Re-)Zertifizierung zu vermeiden, sollten hier vorab die regulatorischen Anforderungen sorgfältig geprüft werden.
Einen ersten informativen Überblick über die Frage, wann eine klinische Prüfung notwendig ist, bietet der folgende BIOPRO Spezial Artikel.
In Zusammenarbeit mit einer benannten Stelle wird das MIK konkrete Checklisten für Unternehmen erstellen, wodurch die Entscheidung über die Notwendigkeit einer klinischen Prüfung deutlich erleichtert werden soll. In einem weiteren Schritt sollen die Checklisten in die Dienstleistungsplattform eingebunden werden. Zudem ist geplant, in weiteren Workshops gemeinsam mit der benannten Stelle über dieses Thema zu informieren. Updates über diese und andere aktuelle Workshops erhalten Sie über unseren Newsletter.
