Software als Medizinprodukt - 22.04.2025

Zertifizierung von medizinischer Software – Eigeninitiative und Beratung ergänzen sich

Im Interview mit BIOPRO erklärt Jan Kirchhoff, Geschäftsführer der medicalvalues GmbH aus Karlsruhe, warum es sich im Zulassungsprozess einer Software zum Medizinprodukt lohnt, die Regularien selbstständig zu lesen und sich an die Vorgaben zur Programmierung professioneller Software zu orientieren.

Pharma Deutschland und 13 weitere Verbände der Gesundheitswirtschaft informieren in einem gemeinsamen Forderungspapier, welche Auswirkungen die undifferenzierte und unverhältnismäßige Neueinstufung von Ethanol für den Gesundheitsbereich hätte.

Die europäische Nutzenbewertung von Arzneimitteln („EU-HTA“) ist am 12. Januar gestartet. Mit der heute im Bundesanzeiger verkündeten Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung sind in Deutschland alle formellen Voraussetzungen zur Umsetzung geschaffen.

Den von der EU-Kommission am 26. Februar 2025 vorgestellten Entwurf eines Omnibus-Pakets zu den ESG-Berichtspflichten bewertet Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut als ersten wichtigen Schritt in Richtung Bürokratieabbau.

Aufnahme der Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD) in ein Omnibus-Verfahren gefordert. Eine gemeinsame Pressemitteilung der Verbände Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pro Generika und Pharma Deutschland.

Nutzenbewertung für Arzneimittel - 05.02.2025

Neue Regeln für Arzneimittelbewertung: Was die HTA-Verordnung für Unternehmen bedeutet

Seit dem 12. Januar 2025 gilt in der Europäischen Union eine neue Verordnung zur Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten: Die HTA-Verordnung soll die klinische Bewertung europaweit harmonisieren und doppelten Aufwand vermeiden. Anstatt einzelne Nutzenbewertungen für jedes einzelne Land, wird es in Zukunft ein einheitliches, europaweit gültiges Verfahren geben.

PFAS sind eine Gruppe von Chemikalien, die aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften für viele Anwendungen in der Medizin unentbehrlich sind. Das Problem: Sie sind auch extrem langlebig, schädigen die Umwelt und stehen im Verdacht, schwere Krankheiten beim Menschen auszulösen. Aus diesem Grund diskutiert die EU eine strengere Regulierung. Die MedTech-Branche reagiert mit Sorge.

Das Europäische Parlament hat eine Entschließung zur Reform der Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Es greift dabei auf Lösungsvorschläge aus Baden-Württemberg zurück. Damit kann es nun bald spürbare Erleichterungen für die Medizintechnikbranche geben.

Das Europäische Parlament fordert in einer am 23. Oktober 2024 verabschiedeten gemeinsamen Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), fordert ein zügiges Handeln.

AI Act and beyond: Wie können wir die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit von KI-Unternehmen in Europa stärken?“ Unter diesem Motto stand die heutige (26. September) Veranstaltung des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus, die in der baden-württembergischen Landesvertretung in Brüssel stattfand.

EU-Verordnung - 14.08.2024

AI-Act: Regulierung von KI im Gesundheitswesen

Der europäische AI-Act ist das weltweit erste Gesetz, das Künstliche Intelligenz (KI) umfassend regelt. In vielerlei Hinsicht ein Triumph, verunsichert die neue Gesetzgebung aber auch viele, vor allem im Gesundheitswesen. Denn KI-Medizinprodukte landen sehr schnell in der höchsten Risikoklasse – mit weitreichenden Folgen.

Dossier - 06.08.2024

Klinische Prüfungen bei Humanarzneimitteln: Rechtsrahmen und Pläne der Politik

Klinische Prüfungen sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Doch welche rechtlichen Voraussetzungen gelten für ihre Genehmigung und Durchführung? Und welche Neuerungen plant die Bundesregierung?

Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.

BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 26.04.2024

Change Management eines Medizinproduktes am Beispiel einer Rohmaterialänderung

Der Umgang mit Änderungen an einem Medizinprodukt sollte für Hersteller ein wesentlicher Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems sein. Dennoch bleibt die Umsetzung solcher Änderungen und den damit verbundenen Maßnahmen häufig schwierig. Welche Aspekte sind zu berücksichtigen, um auch komplexe Änderungen effizient und umfassend umzusetzen? Welche regulatorischen Anforderungen sind zu beachten, um die Konformität des Produkts…

Die Kommission begrüßt die heutige Annahme von Maßnahmen durch das Europäische Parlament, die sie im Januar 2024 vorgeschlagen hat, um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika für Patientinnen und Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verbessern. Zu diesen Maßnahmen gehört es unter anderem, den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der neuen IVDR einzuräumen und eine neue Verpflichtung für Hersteller vorzusehen.

Am Mittwoch gab das Parlament endgültig grünes Licht für neue Vorschriften, die Unternehmen dazu verpflichten, gegen negative Folgen ihrer Tätigkeit für Menschenrechte und Umwelt vorzugehen.

Die Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.

BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 24.04.2024

Materialänderung, Nachhaltigkeit und biologische Sicherheit von Medizinprodukten – ein Ausflug in den regulatorischen Dschungel

Seit des Inkrafttretens der MDR hat sich einiges getan. Für manche Unternehmen stellen die MDR-Anforderungen weiterhin Probleme dar, während sich andere schon mit der Umsetzung zahlreicher weiterer Richtlinien und Verordnungen beschäftigen. Neben diesen Regularien gilt es heutzutage, noch weitere Dinge wie z. B. Nachhaltigkeit zu beachten. Lassen Sie uns gemeinsam einen Ausflug in den Dschungel der Anforderungen wagen.

Immer mehr Gesetze auf europäischer und nationaler Ebene machen Nachhaltigkeit zur rechtlichen Pflicht. Das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz weitet dies seit Januar 2023 auch auf globale Lieferketten aus. Große Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Geschäftspartner Menschenrechte und Umweltschutz beachten, und bei Verstößen drohen empfindliche Strafen. Doch selbst bei besten Absichten ist die Umsetzung nicht immer einfach.

Am Mittwoch (13.03.2024) gab das Parlament grünes Licht für das Gesetz über künstliche Intelligenz. Es soll für Sicherheit und die Achtung der Grundrechte sorgen und Innovationen fördern. Die Abgeordneten nahmen die Verordnung mit 523 zu 46 Stimmen bei 49 Enthaltungen an. Auf den Text hatten sich Parlament und Rat im Dezember 2023 geeinigt.

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.

Heute schlägt die Europäische Kommission den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika unter bestimmten Bedingungen vor. Mit dieser Überarbeitung will die Kommission die Patientenversorgung sicherstellen, indem sie die Verfügbarkeit dieser grundlegenden Gesundheitsprodukte verbessert. Die Kommission schlägt auch Maßnahmen zur Erhöhung der Transparenz im Medizinproduktesektor vor.

Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Wie stark die europäische Medizinprodukteverordnung den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort belastet, zeigt jetzt eine neue Studie, der zufolge in jedem zweiten Portfolio Produkte vom Markt genommen werden.

Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut hat die Einigung zur Lieferkettenrichtlinie der Europäischen Union kritisiert. Sie sieht darin eine Gefahr für die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen im Land.