Pressemitteilung - 25.04.2024 Kommission begrüßt Annahme von Maßnahmen durch das Europäische Parlament zur Verbesserung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika Die Kommission begrüßt die heutige Annahme von Maßnahmen durch das Europäische Parlament, die sie im Januar 2024 vorgeschlagen hat, um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika für Patientinnen und Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verbessern. Zu diesen Maßnahmen gehört es unter anderem, den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der neuen IVDR einzuräumen und eine neue Verpflichtung für Hersteller vorzusehen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-begruesst-annahme-von-massnahmen-durch-das-europaeische-parlament-zur-verbesserung-der-verfuegbarkeit-von-vitro-diagn
Pressemitteilung - 24.04.2024 Kommission begrüßt Annahme des europäischen Raums für Gesundheitsdaten und der Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs durch das Europäische Parlament Die Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-begruesst-annahme-des-europaeischen-raums-fuer-gesundheitsdaten-und-der-verordnung-ueber-substanzen-menschlichen-ursp
Pressemitteilung - 10.04.2024 Parlament positioniert sich zur EU-Arzneimittelreform Die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich und erschwinglicher machen, sowie Innovation unterstützen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/parlament-positioniert-sich-zur-eu-arzneimittelreform
Pressemitteilung - 27.03.2024 Schwung für Arzneimittelforschung Heute verabschiedete die Bundesregierung den Entwurf für das Medizinforschungsgesetz. Damit ist der Weg frei, ein wichtiges Reformvorhaben für den Pharmastandort Deutschland in Bundestag und Bundesrat einzubringen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/schwung-fuer-arzneimittelforschung
Pressemitteilung - 22.03.2024 Baden-Württemberg und Bayern fordern Verbesserung der Arzneimittelversorgung Der baden-württembergische Gesundheitsminister Manne Lucha und seine bayerische Kollegin Judith Gerlach setzen sich für eine zuverlässigere Versorgung von Kindern und der gesamten Bevölkerung mit Arzneimitteln ein. Der Bundesrat überwies einen entsprechenden Entschließungsantrag zu weiteren Beratungen in die Ausschüsse der Länderkammer.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/baden-wuerttemberg-und-bayern-fordern-verbesserung-der-arzneimittelversorgung
Pressemitteilung - 23.01.2024 Kommission schlägt Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika vor Heute schlägt die Europäische Kommission den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika unter bestimmten Bedingungen vor. Mit dieser Überarbeitung will die Kommission die Patientenversorgung sicherstellen, indem sie die Verfügbarkeit dieser grundlegenden Gesundheitsprodukte verbessert. Die Kommission schlägt auch Maßnahmen zur Erhöhung der Transparenz im Medizinproduktesektor vor.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-schlaegt-massnahmen-zur-verbesserung-der-verfuegbarkeit-von-vitro-diagnostika-vor
Pressemitteilung - 27.12.2023 Lage der Medizinprodukte-Hersteller besorgniserregend Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Wie stark die europäische Medizinprodukteverordnung den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort belastet, zeigt jetzt eine neue Studie, der zufolge in jedem zweiten Portfolio Produkte vom Markt genommen werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/lage-der-medizinprodukte-hersteller-besorgniserregend
Pressemitteilung - 13.12.2023 Nationale Pharmastrategie beschlossen Mit einem konkreten Aktionsplan soll Deutschland als Forschungs- und Produktionsstandort für die Pharmabranche wieder attraktiver werden. Das ist Ziel der Pharmastrategie der Bundesregierung, die das Bundeskabinett heute verabschiedet hat.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/nationale-pharmastrategie-beschlossen
Pressemitteilung - 01.12.2023 Medizinforschungsgesetz schafft Fortschritt Heute hat Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in Berlin Eckpunkte des geplanten Medizinforschungsgesetzes vorgestellt. Es soll hierzulande die Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Medikamenten verbessern.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizinforschungsgesetz-schafft-fortschritt
Medikamentenmangel entgegenwirken - 29.11.2023 Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungsgesetz (ALBVVG) – was steckt dahinter? Ob Fiebersäfte für Kinder, Schmerzmittel, Antibiotika, Krebsmedikamente oder Mittel gegen Bluthochdruck und Diabetes: Viele Arzneimittel sind in Deutschland knapp. Die Maßnahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) sollen die Versorgung sicherstellen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/das-arzneimittel-lieferengpassbekaempfungsgesetz-albvvg-was-steckt-dahinter
Fachbeitrag - 15.11.2023 Pharmastrategie für Europa Der Vorschlag einer Arzneimittelstrategie für Europa, der bereits am 25.11.2020 vom EU-Parlament akzeptiert wurde, basiert grundlegend auf den Zielen der Gewährleistung des Zugangs zu erschwinglichen Medikamenten, der Unterstützung von Wettbewerbsfähigkeit und Innovation, der Verbesserung der Krisenvorsorge sowie der Gewährleistung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Nun wurde am 26.04.2023 ein Entwurf zur Reformation des…https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/pharmastrategie-fuer-europa
ALBVVG - 07.11.2023 Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/arzneimittel-lieferengpassbekaempfungs-und-versorgungsverbesserungsgesetz
Pressemitteilung - 26.10.2023 Baden-württembergische Wirtschaftsministerin in Brüssel: „Die EU muss sich stärker bewegen. Die Regulierung der Medizinprodukte verfehlt weiter klar ihre Ziele.“ Hoffmeister-Kraut fordert die EU-Kommission auf, schnellstmöglich Lösungen zu finden und die Vorschläge aus Baden-Württemberg noch vor der EU-Wahl zu prüfenn.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/baden-wuerttembergische-wirtschaftsministerin-bruessel-die-eu-muss-sich-staerker-bewegen-die-regulierung-der-medizinprodukte-ver
Pressemitteilung - 24.10.2023 Industriestrategie setzt richtige Impulse Das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz hat heute seine Industriestrategie vorgestellt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/industriestrategie-setzt-richtige-impulse
Pressemitteilung - 24.10.2023 Arzneimittelversorgung: Kommission erhöht Versorgungssicherheit bei kritischen Arzneimitteln Die Kommission stärkt die sichere Verfügbarkeit von Arzneimitteln innerhalb der EU. Mehrere Maßnahmen werden dazu beitragen, Engpässe bei kritischen Arzneimitteln im kommenden und im nächsten Winter zu verhindern oder zu mindern.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/arzneimittelversorgung-kommission-erhoeht-versorgungssicherheit-bei-kritischen-arzneimitteln
Pressemitteilung - 29.09.2023 Chancen von Gesundheitsdaten nutzen Gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg diskutierte Gesundheitsminister Manne Lucha in Berlin mit Abgeordneten des Deutschen Bundestages über die Chancen und Herausforderungen bei der Verwendung digitaler Daten im Gesundheitswesen. Einstimmig wurde für mehr Tempo bei der Digitalisierung in Medizin und Pflege geworben.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/chancen-von-gesundheitsdaten-nutzen
Pressemitteilung - 25.09.2023 PFAS-Verbot gefährdet europäische Hightech-Anwendungen Das von der EU geplante Generalverbot der PFAS-Stoffgruppe wäre für High-Tech-Industrien wie die Medizin- oder Halbleitertechnik eine enorme Bedrohung. Am heutigen Montag, 25.9., geht die PFAS-Konsultationsphase der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu Ende. Eine aktuelle Umfrage der beiden Branchenverbände SPECTARIS und VDMA zeigt die Defizite des gewählten Verfahrens.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/pfas-verbot-gefaehrdet-europaeische-hightech-anwendungen
Pressemitteilung - 30.08.2023 Bundeskabinett beschließt Digitalgesetze für bessere Versorgung und Forschung im Gesundheitswesen Das Kabinett hat heute die Entwürfe eines „Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ (Digital-Gesetz - DigiG) sowie eines „Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) beschlossen. Ziel ist, mit digitalen Lösungen den Versorgungsalltag und die Forschungsmöglichkeiten in Deutschland zu verbessern.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/bundeskabinett-beschliesst-digitalgesetze-fuer-bessere-versorgung-und-forschung-im-gesundheitswesen
Pressemitteilung - 29.08.2023 Whitepaper zur MDR/IVDR-Weiterentwicklung: MedTech-Verbände BVMed und VDGH fordern Abschaffung der Re-Zertifizierung und Fast-Track-Verfahren für Innovationen Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/whitepaper-zur-mdrivdr-weiterentwicklung-medtech-verbaende-bvmed-und-vdgh-fordern-abschaffung-der-re-zertifizierung-und-fast-tra
Pressemitteilung - 13.06.2023 Geplante Revision des EU-Arzneimittelrechts: Früher Marktzugang und robuste Evidenz müssen kein Widerspruch bleiben Die EU-Kommission hat am 26. April einen Vorschlag für die Revision des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union vorgelegt, zu dem das IQWiG nun Stellung stimmt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/geplante-revision-des-eu-arzneimittelrechts-frueher-marktzugang-und-robuste-evidenz-muessen-kein-widerspruch-bleiben
Pressemitteilung - 12.06.2023 BPI zum ALBVVG-Gesetzgebungsverfahren: Jetzt die Chance im Kampf gegen Arzneimittel-Engpässe nutzen! „Nach aktuellem Stand löst das ALBVVG nach wie vor die Lieferengpassprobleme für über 98 Prozent der Arzneimittel der Grundversorgung nicht“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) im Vorfeld der öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses im Bundestag. „Mittlerweile haben wir es mit einer chronischen Erkrankung der Arzneimittelversorgung zu tun.“https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/bpi-zum-albvvg-gesetzgebungsverfahren-jetzt-die-chance-im-kampf-gegen-arzneimittel-engpaesse-nutzen
Pressemitteilung - 26.04.2023 Europäische Gesundheitsunion: Kommission schlägt Arzneimittelreform für leichter zugängliche, erschwinglichere und innovativere Arzneimittel vor Die Kommission hat heute vorgeschlagen, das EU-Arzneimittelrecht zu überarbeiten; mit dieser größten Reform seit über 20 Jahren soll der Rechtsrahmen dynamischer, flexibler und den Bedürfnissen der Bevölkerung und der Unternehmen in der gesamten EU besser gerecht werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/europaeische-gesundheitsunion-kommission-schlaegt-arzneimittelreform-fuer-leichter-zugaengliche-erschwinglichere-und-innovativer
Pressemitteilung - 07.03.2023 Verordnung über Medizinprodukte: längerer Übergangszeitraum für Umstellung beschlossen Der Rat der Europäischen Union hat den Vorschlag der Kommission angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Versorgungs-Engpässen zu mindern. Dies folgt auf die positive Abstimmung des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/verordnung-ueber-medizinprodukte-laengerer-uebergangszeitraum-fuer-umstellung-beschlossen
Pressemitteilung - 02.03.2023 Effiziente RCTs mit Real World Data für Nutzenbewertungen: evidenzbasierte Versorgung beschleunigen Gemeinsam mit Kollegen der belgischen HTA-Agentur KCE werben drei Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des IQWiG im BMJ für effizient geplante und durchgeführte RCTs auch auf vermeintlich schwierigem Terrain.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/effiziente-rcts-mit-real-world-data-fuer-nutzenbewertungen-evidenzbasierte-versorgung-beschleunigen
Pressemitteilung - 30.01.2023 Erste Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 Die Gesundheitsministerinnen und -minister der Länder haben im Rahmen der ersten digitalen Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 mit Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach über Infektionsschutzgesetz, Krankenhausreform, Kinder- und Jugendmedizin und EU-Medizinprodukte beraten.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/erste-sitzung-der-gesundheitsministerkonferenz-2023