Biotech Act

Verordnung zur Stärkung der Biotechnologie

Worum geht es?

Der Vorschlag für den European Biotech Act wurde am 16. Dezember 2025 von der Europäischen Kommission in Straßburg vorgelegt.

Ziel ist es, einen Rechtsrahmen für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie- und Biomanufacturing-Sektoren der Union, insbesondere im Gesundheitsbereich, zu schaffen (Artikel 1):

Die Verordnung soll die Wettbewerbsfähigkeit, strategische Autonomie und wirtschaftliche Sicherheit der EU sichern.
Sie erkennt die Biotechnologie als zentralen Pfeiler für gesellschaftliches Wohlergehen in Bereichen wie Gesundheit und Ernährung an.

Der Vorschlag reagiert auf das rasche Wachstum der europäischen Biotechnologie-Industrie in den letzten zehn Jahren und auf die Notwendigkeit, Fragmentierung, regulatorische Hürden und Investitionshemmnisse zu überwinden.

Zudem werden bestehende EU-Rechtsakte angepasst, darunter die Verordnungen

(EC) Nr. 178/2002 (Lebensmittelsicherheit),
(EC) Nr. 1394/2007 (Arzneimittel für neuartige Therapien),
(EU) Nr. 536/2014 (klinische Prüfungen),
(EU) 2019/6 (Tierarzneimittel),
(EU) 2024/795 (Gesundheitsnotfallvorsorge) und
(EU) 2024/1938 (Arzneimittelversorgung).

Wie wird es umgesetzt?

Maßnahmen und Pflichten

Governance-Struktur (Artikel 3): Einrichtung eines „European Biotech Board“ (EBB), bestehend aus Vertretungen der Kommission, der Mitgliedstaaten und relevanter EU-Agenturen. Aufgaben:
- Koordinierung der Umsetzung der Verordnung
- Austausch bewährter Verfahren
- Beratung der Kommission bei strategischen Entscheidungen
- jährliche Berichterstattung über Fortschritte
Nationale Kontaktstellen (Artikel 4): Jeder Mitgliedstaat benennt eine nationale Kontaktstelle zur Unterstützung von Unternehmen und Forschungseinrichtungen bei der Anwendung der Verordnung.
Förderung von Forschung und Innovation (Artikel 5): Verpflichtung der Kommission und der Mitgliedstaaten, Programme zur Unterstützung von Forschung, Entwicklung und Innovation in der Biotechnologie zu fördern, einschließlich öffentlicher und privater Investitionen.
Regulatorische Vereinfachung (Artikel 6): Maßnahmen zur Vereinfachung und Beschleunigung von Genehmigungsverfahren für biotechnologische Produkte, insbesondere im Gesundheitsbereich. Dazu gehören
- die Harmonisierung von Bewertungsverfahren,
- digitale Einreichungssysteme und
- koordinierte wissenschaftliche Beratung durch EU-Agenturen.
Zugang zu Rohstoffen und Infrastrukturen (Artikel 7): Verpflichtung zur Förderung des Zugangs zu biobasierten Rohstoffen, Labor- und Produktionsinfrastrukturen sowie Testeinrichtungen.
Datenzugang und -austausch (Artikel 8): Aufbau eines EU-weiten Rahmens für sicheren Datenaustausch zwischen Forschung, Industrie und Behörden.
Nachhaltigkeit und Sicherheit (Artikel 9): Sicherstellung, dass biotechnologische Verfahren und Produkte den EU-Standards für Umwelt-, Gesundheits- und Verbraucherschutz entsprechen.
Internationale Zusammenarbeit (Artikel 10): Förderung der Zusammenarbeit mit Drittstaaten und internationalen Organisationen zur Stärkung globaler Standards und Lieferketten.
Überwachung und Bewertung (Artikel 11): Die Kommission überwacht die Umsetzung der Verordnung und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat alle zwei Jahre einen Fortschrittsbericht vor.
Änderung der Verordnung (EC) Nr. 1394/2007 (Artikel 13): Stärkt die Zusammenarbeit zwischen EMA und nationalen Behörden bei der Bewertung biotechnologischer Arzneimittel und führt gemeinsame Bewertungsverfahren ein.
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Artikel 14): Vereinfacht die Genehmigung klinischer Prüfungen biotechnologischer Produkte durch digitale Verfahren und einheitliche Fristen.
Änderung der Verordnung (EU) 2024/795 (Artikel 16): Erweitert die Aufgaben der HERA um die Förderung biotechnologischer Produktionskapazitäten in Gesundheitskrisen.
Änderung der Verordnung (EU) 2024/1938 (Artikel 17): Verlangt, dass Mitgliedstaaten biotechnologische Produktionsstätten in nationale Arzneimittelversorgungspläne einbeziehen.

Die Verordnung tritt zwanzig Tage nach Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Fünf Jahre nach Inkrafttreten soll eine umfassende Evaluierung der Verordnung durchgeführt werden.

Zuständigkeiten und Behörden

Europäische Kommission
- Gesamtkoordination
- Einrichtung und Leitung des European Biotech Boards
- Überwachung der Umsetzung
- Vorlage von Fortschrittsberichten
Mitgliedstaaten
- Benennung nationaler Kontaktstellen
- Umsetzung nationaler Fördermaßnahmen
- Teilnahme am European Biotech Board
EU-Agenturen (z. B. EMA, EFSA, ECHA)
- Unterstützung bei wissenschaftlicher Bewertung
- Harmonisierung von Zulassungsverfahren
- Bereitstellung technischer Leitlinien

Stand 04/2026

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