Seit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Jahr 2016 ist der Stellenwert der Klinischen Evidenz innerhalb des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens immer weiter in den Vordergrund gerückt. Die Verordnung (EU) 2017/745, die 2017 in Kraft getreten und ab Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist, verschärft diesen Trend.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/mdr/klinische-pruefung/fachbeitraege/zulassung-nach-mdr-wann-ist-eine-klinische-pruefung-notwendigEin halbes Jahr vor dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen der MedTech-Branche angemahnt.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/ein-halbes-jahr-vor-mdr-geltungsbeginn-bvmed-fordert-bessere-unterstuetzung-fuer-kmus
