Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff - 06.11.2025

Die EU-Pläne zur Ethanol-Regulierung

Desinfektionsmittel, Pharmazeutika oder auch Laboranalytik: Ethanol (Alkohol) ist ein essenzieller Stoff in der Medizin. Doch bald könnte er aus zahlreichen Produkten verschwinden. Die Gesundheitswirtschaft ist alarmiert.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einen weiteren Schritt vollzogen, um die europäische Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) mit der nationalen frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland zu verbinden. Durch die Anpassung der Verfahrensordnung und der zugehörigen Module für die Dossiererstellung etablierte der G-BA ein aufwandsarmes Vorgehen für pharmazeutische Unternehmen.

Die europäische Nutzenbewertung von Arzneimitteln („EU-HTA“) ist am 12. Januar gestartet. Mit der heute im Bundesanzeiger verkündeten Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung sind in Deutschland alle formellen Voraussetzungen zur Umsetzung geschaffen.

Nutzenbewertung für Arzneimittel - 05.02.2025

Neue Regeln für Arzneimittelbewertung: Was die HTA-Verordnung für Unternehmen bedeutet

Seit dem 12. Januar 2025 gilt in der Europäischen Union eine neue Verordnung zur Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten: Die HTA-Verordnung soll die klinische Bewertung europaweit harmonisieren und doppelten Aufwand vermeiden. Anstatt einzelne Nutzenbewertungen für jedes einzelne Land, wird es in Zukunft ein einheitliches, europaweit gültiges Verfahren geben.

Heute verabschiedete die Bundesregierung den Entwurf für das Medizinforschungsgesetz. Damit ist der Weg frei, ein wichtiges Reformvorhaben für den Pharmastandort Deutschland in Bundestag und Bundesrat einzubringen.

Mit dem AMNOG (“Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz”) wurde 2011 in Deutschland ein Verfahren der nutzenbasierten Preisbildung eingeführt – ein Markenzeichen des deutschen Pharmastandorts. Alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen durchlaufen seitdem das AMNOG-Verfahren mit Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Der medizinische Fortschritt schreitet jedoch rasant voran und erfordert eine Modernisierung der Nutzenbewertungs- und Erstattungsregeln.

Die EU-Kommission hat am 26. April einen Vorschlag für die Revision des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union vorgelegt, zu dem das IQWiG nun Stellung stimmt.

Gemeinsam mit Kollegen der belgischen HTA-Agentur KCE werben drei Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des IQWiG im BMJ für effizient geplante und durchgeführte RCTs auch auf vermeintlich schwierigem Terrain.

Ein Jahr nach Inkrafttreten der europäischen Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien sehen die deutschen Pharmaverbände BPI e.V. und vfa e.V. die Umsetzung an einem toten Punkt angelangt.