PFAS-Regulation - 09.12.2024 Das PFAS-Dilemma: Unverzichtbar für die Medizintechnik, aber eine Gefahr für Mensch und Umwelt PFAS sind eine Gruppe von Chemikalien, die aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften für viele Anwendungen in der Medizin unentbehrlich sind. Das Problem: Sie sind auch extrem langlebig, schädigen die Umwelt und stehen im Verdacht, schwere Krankheiten beim Menschen auszulösen. Aus diesem Grund diskutiert die EU eine strengere Regulierung. Die MedTech-Branche reagiert mit Sorge.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/das-pfas-dilemma-unverzichtbar-fuer-die-medizintechnik-aber-eine-gefahr-fuer-mensch-und-umwelt
Dossier - 06.08.2024 Klinische Prüfungen bei Humanarzneimitteln: Rechtsrahmen und Pläne der Politik Klinische Prüfungen sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Doch welche rechtlichen Voraussetzungen gelten für ihre Genehmigung und Durchführung? Und welche Neuerungen plant die Bundesregierung?https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/klinische-pruefungen-bei-humanarzneimitteln-rechtsrahmen-und-plaene-der-politik
Pressemitteilung - 15.07.2024 Medizinprodukte-Engpässe: „Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen“ Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält. https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizinprodukte-engpaesse-einen-wichtigen-schritt-bei-orphan-devices-vorangekommen
Pressemitteilung - 05.06.2024 Medizinprodukte-Anhörung im Bundestag: „Berlin muss in Brüssel aktiv werden“ Der BVMed erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der MDR. Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellv. BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizinprodukte-anhoerung-im-bundestag-berlin-muss-bruessel-aktiv-werden
Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln - 29.04.2024 Damit Medikamente nicht zum Risiko für die Umwelt werden Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa. Dr. Susanne Schwonbeck vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) gibt einen Einblick in die Herausforderungen und Lösungen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/damit-medikamente-nicht-zum-risiko-fuer-die-umwelt-werden
Pressemitteilung - 24.04.2024 Kommission begrüßt Annahme des europäischen Raums für Gesundheitsdaten und der Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs durch das Europäische Parlament Die Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-begruesst-annahme-des-europaeischen-raums-fuer-gesundheitsdaten-und-der-verordnung-ueber-substanzen-menschlichen-ursp
Nachhaltigkeit - 16.04.2024 Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz im Gesundheitswesen: Herausforderungen und Chancen Immer mehr Gesetze auf europäischer und nationaler Ebene machen Nachhaltigkeit zur rechtlichen Pflicht. Das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz weitet dies seit Januar 2023 auch auf globale Lieferketten aus. Große Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Geschäftspartner Menschenrechte und Umweltschutz beachten, und bei Verstößen drohen empfindliche Strafen. Doch selbst bei besten Absichten ist die Umsetzung nicht immer einfach.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/lieferkettensorgfaltspflichtengesetz-im-gesundheitswesen-herausforderungen-und-chancen
Pressemitteilung - 09.04.2024 Veranstaltung „global verantwortlich Baden-Württemberg“ Deutschland ist wie kaum ein anderes Land in globale Lieferketten eingebunden und daher gilt es, verantwortliches unternehmerisches Handeln entlang ihrer Wertschöpfungsketten zu stärken.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/veranstaltung-global-verantwortlich-baden-wuerttemberg
Pressemitteilung - 13.03.2024 Gesetz über künstliche Intelligenz: Parlament verabschiedet wegweisende Regeln Am Mittwoch (13.03.2024) gab das Parlament grünes Licht für das Gesetz über künstliche Intelligenz. Es soll für Sicherheit und die Achtung der Grundrechte sorgen und Innovationen fördern. Die Abgeordneten nahmen die Verordnung mit 523 zu 46 Stimmen bei 49 Enthaltungen an. Auf den Text hatten sich Parlament und Rat im Dezember 2023 geeinigt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/gesetz-ueber-kuenstliche-intelligenz-parlament-verabschiedet-wegweisende-regeln
Pressemitteilung - 20.02.2024 BVMed: Medizinforschungsgesetz um Medizintechnik erweitern Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/bvmed-medizinforschungsgesetz-um-medizintechnik-erweitern
Pressemitteilung - 01.12.2023 Medizinforschungsgesetz schafft Fortschritt Heute hat Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in Berlin Eckpunkte des geplanten Medizinforschungsgesetzes vorgestellt. Es soll hierzulande die Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Medikamenten verbessern.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizinforschungsgesetz-schafft-fortschritt
Medikamentenmangel entgegenwirken - 29.11.2023 Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungsgesetz (ALBVVG) – was steckt dahinter? Ob Fiebersäfte für Kinder, Schmerzmittel, Antibiotika, Krebsmedikamente oder Mittel gegen Bluthochdruck und Diabetes: Viele Arzneimittel sind in Deutschland knapp. Die Maßnahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) sollen die Versorgung sicherstellen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/das-arzneimittel-lieferengpassbekaempfungsgesetz-albvvg-was-steckt-dahinter
Regulatorik Nachgefragt meets #Rethink Medizintechnik - 01.12.2023 Regulatorik Nachgefragt meets #Rethink Medizintechnik – Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz und Muster-Kodex Nachhaltigkeit Onlinehttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-meets-rethink-medizintechnik-lieferkettensorgfaltspflichtengesetz-und-musterkodex-nachhaltigkeit
Wichtige regulatorische Fragen mit Experten diskutieren - 10.10.2023 Neue Veranstaltungsreihe der BIOPRO startet Die BIOPRO Baden-Württemberg hat ihre Tätigkeiten auf den gesamten Bereich der Regulatorik in Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie ausgeweitet. Hierzu ist unlängst auch eine neue Veranstaltungsreihe gestartet, in welcher Akteurinnen und Akteure Fragen stellen und miteinander sowie mit Expertinnen und Experten in den Austausch treten können.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/neue-veranstaltungsreihe-der-biopro-startet
Pressemitteilung - 29.09.2023 Chancen von Gesundheitsdaten nutzen Gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg diskutierte Gesundheitsminister Manne Lucha in Berlin mit Abgeordneten des Deutschen Bundestages über die Chancen und Herausforderungen bei der Verwendung digitaler Daten im Gesundheitswesen. Einstimmig wurde für mehr Tempo bei der Digitalisierung in Medizin und Pflege geworben.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/chancen-von-gesundheitsdaten-nutzen
Pressemitteilung - 25.09.2023 PFAS-Verbot gefährdet europäische Hightech-Anwendungen Das von der EU geplante Generalverbot der PFAS-Stoffgruppe wäre für High-Tech-Industrien wie die Medizin- oder Halbleitertechnik eine enorme Bedrohung. Am heutigen Montag, 25.9., geht die PFAS-Konsultationsphase der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu Ende. Eine aktuelle Umfrage der beiden Branchenverbände SPECTARIS und VDMA zeigt die Defizite des gewählten Verfahrens.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/pfas-verbot-gefaehrdet-europaeische-hightech-anwendungen
Pressemitteilung - 04.09.2023 Zwischenbilanz: GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wirkt sich negativ auf die Arzneimittelversorgung aus Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde beschlossen, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Auswirkungen der Gesetzesmaßnahmen überprüft und dem Bundestag einen Bericht vorlegt. Der BPI hat sich heute mit einer Stellungnahme an der Bewertung beteiligt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/zwischenbilanz-gkv-finanzstabilisierungsgesetz-wirkt-sich-negativ-auf-die-arzneimittelversorgung-aus
Pressemitteilung - 30.08.2023 Bundeskabinett beschließt Digitalgesetze für bessere Versorgung und Forschung im Gesundheitswesen Das Kabinett hat heute die Entwürfe eines „Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ (Digital-Gesetz - DigiG) sowie eines „Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) beschlossen. Ziel ist, mit digitalen Lösungen den Versorgungsalltag und die Forschungsmöglichkeiten in Deutschland zu verbessern.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/bundeskabinett-beschliesst-digitalgesetze-fuer-bessere-versorgung-und-forschung-im-gesundheitswesen
Pressemitteilung - 19.06.2023 Ministerin fordert in Brüssel mehr Unterstützung für Unternehmen Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut forderte am 19. Juni im Rahmen einer Podiumsdiskussion zur Industriepolitik der Europäischen Union (EU) in der Baden-Württembergischen Landesvertretung in Brüssel mehr Unterstützung von der EU für Unternehmen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/ministerin-fordert-bruessel-mehr-unterstuetzung-fuer-unternehmen
Pressemitteilung - 14.06.2023 Parlament bereit für Verhandlungen über Regeln für sichere und transparente KI Die Vorschriften sollen die Einführung von menschenzentrierter und vertrauenswürdiger KI fördern und Gesundheit, Sicherheit, Grundrechte und Demokratie vor schädlichen Folgen schützen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/parlament-bereit-fuer-verhandlungen-ueber-regeln-fuer-sichere-und-transparente-ki
Pressemitteilung - 30.05.2023 Start des Einheitlichen Patentgerichts Die deutschen Lokalkammern des Einheitlichen Patentgerichts nehmen zum 1. Juni 2023 ihre Arbeit auf. Patentschutz kann damit jetzt flächendeckend, kostengünstig und effizient mit Wirkung für alle teilnehmenden europäischen Mitgliedstaaten vor dem Einheitlichen Patentgericht durchgesetzt werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/start-des-einheitlichen-patentgerichts
Pressemitteilung - 09.05.2023 5-Punkte-Plan zum Medizintechnik-Standort Deutschland | BVMed fordert Regierungsbeauftragte:n für industrielle Gesundheitswirtschaft Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/5-punkte-plan-zum-medizintechnik-standort-deutschland-bvmed-fordert-regierungsbeauftragten-fuer-industrielle-gesundheitswirtscha
Pressemitteilung - 04.04.2023 Lieferkettengesetz: Baden-Württembergische Unternehmen sind auf guten Weg Um verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln ging es bei einer Veranstaltung am 4. April im Stuttgarter Haus der Wirtschaft. Unternehmen des Landes nutzten die Gelegenheit sich zum deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) und zu den anstehenden Trilogverhandlungen zur europäischen Lieferkettenrichtlinie auszutauschen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/lieferkettengesetz-baden-wuerttembergische-unter-nehmen-sind-auf-guten-weg
Neue Anlaufstelle "Regulatorik" bei der BIOPRO - 10.03.2023 Licht ins regulatorische Dunkel bringen Das ist das Ziel der neuen Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW bei der BIOPRO Baden-Württemberg. Aufbauend auf der MDR & IVDR Soforthilfe BW wird die BIOPRO zukünftig die Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg – insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen – bei der Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen unterstützen. https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/licht-ins-regulatorische-dunkel-bringen
Pressemitteilung - 16.02.2023 MDR/IVDR-Initiative aus Baden-Württemberg: Bundesratsausschuss in Berlin stimmt Antrag einstimmig zu / EU-Plenum in Brüssel beschließt Fristverlängerung Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, sodass diese ihre bereits zugelassenen Produkte erneut zertifizieren müssen. Der Wirtschaftsausschuss des Bundesrats hat am 16. Februar einen Antrag, den federführend Baden-Württemberg initiiert hat, zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) einstimmig angenommen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/mdrivdr-initiative-aus-baden-wuerttemberg-bundesratsausschuss-berlin-stimmt-antrag-einstimmig-zu-eu-plenum-bruessel-beschliesst