PFAS-Regulation - 09.12.2024 Das PFAS-Dilemma: Unverzichtbar für die Medizintechnik, aber eine Gefahr für Mensch und Umwelt PFAS sind eine Gruppe von Chemikalien, die aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften für viele Anwendungen in der Medizin unentbehrlich sind. Das Problem: Sie sind auch extrem langlebig, schädigen die Umwelt und stehen im Verdacht, schwere Krankheiten beim Menschen auszulösen. Aus diesem Grund diskutiert die EU eine strengere Regulierung. Die MedTech-Branche reagiert mit Sorge.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/das-pfas-dilemma-unverzichtbar-fuer-die-medizintechnik-aber-eine-gefahr-fuer-mensch-und-umwelt
Pressemitteilung - 19.10.2024 Zwei Jahre nach GKV-Finanzstabilisierungsgesetz: Pharma Deutschland warnt vor zusätzlicher Belastung durch versicherungsfremde Leistungen Pharma Deutschland warnt zwei Jahre nach Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes vor den zunehmenden Belastungen des gesetzlichen Krankenversicherungssystems (GKV) durch versicherungsfremde Leistungen, wie sie aktuell im Rahmen der beschlossenen Krankenhausreform vorgesehen sind.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/zwei-jahre-nach-gkv-finanzstabilisierungsgesetz-pharma-deutschland-warnt-vor-zusaetzlicher-belastung-durch-versicherungsfremde-l
EU-Verordnung - 14.08.2024 AI-Act: Regulierung von KI im Gesundheitswesen Der europäische AI-Act ist das weltweit erste Gesetz, das Künstliche Intelligenz (KI) umfassend regelt. In vielerlei Hinsicht ein Triumph, verunsichert die neue Gesetzgebung aber auch viele, vor allem im Gesundheitswesen. Denn KI-Medizinprodukte landen sehr schnell in der höchsten Risikoklasse – mit weitreichenden Folgen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/ai-act-regulierung-von-ki-im-gesundheitswesen
Dossier - 06.08.2024 Klinische Prüfungen bei Humanarzneimitteln: Rechtsrahmen und Pläne der Politik Klinische Prüfungen sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Doch welche rechtlichen Voraussetzungen gelten für ihre Genehmigung und Durchführung? Und welche Neuerungen plant die Bundesregierung?https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/klinische-pruefungen-bei-humanarzneimitteln-rechtsrahmen-und-plaene-der-politik
Fachbeitrag - 19.01.2024 Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/chemikalienstrategie-fuer-nachhaltigkeit
Pressemitteilung - 27.12.2023 Lage der Medizinprodukte-Hersteller besorgniserregend Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Wie stark die europäische Medizinprodukteverordnung den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort belastet, zeigt jetzt eine neue Studie, der zufolge in jedem zweiten Portfolio Produkte vom Markt genommen werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/lage-der-medizinprodukte-hersteller-besorgniserregend
Fachbeitrag - 13.12.2023 Pharmastrategie für Deutschland https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/pharmastrategie-fuer-deutschland
Pressemitteilung - 17.10.2023 Herbstumfrage: Medizintechnik-Standort Deutschland unter Druck / BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“ Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/herbstumfrage-medizintechnik-standort-deutschland-unter-druck-bvmed-fordert-medtech-strategie-2030
Pressemitteilung - 12.10.2023 Spargesetze und Zusatzbeiträge gehören auf den Prüfstand Heute hat der Schätzerkreis seine Ergebnisse zur finanziellen Situation der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) vorgelegt. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/spargesetze-und-zusatzbeitraege-gehoeren-auf-den-pruefstand
Pressemitteilung - 25.09.2023 PFAS-Verbot gefährdet europäische Hightech-Anwendungen Das von der EU geplante Generalverbot der PFAS-Stoffgruppe wäre für High-Tech-Industrien wie die Medizin- oder Halbleitertechnik eine enorme Bedrohung. Am heutigen Montag, 25.9., geht die PFAS-Konsultationsphase der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu Ende. Eine aktuelle Umfrage der beiden Branchenverbände SPECTARIS und VDMA zeigt die Defizite des gewählten Verfahrens.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/pfas-verbot-gefaehrdet-europaeische-hightech-anwendungen
Pressemitteilung - 29.06.2023 Wirtschaftsministerin tauscht sich mit Vertretern aus Wirtschaft und Forschung zum geplanten PFAS-Verbot aus Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, hat sich mit Vertretern von Unternehmen, Verbänden und Forschungseinrichtungen getroffen, um über das in der EU diskutierte Verbot von auf Fluoralkylgruppen basierenden Stoffen, sogenannten PFAS, zu sprechen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/wirtschaftsministerin-tauscht-sich-mit-vertretern-aus-wirtschaft-und-forschung-zum-geplanten-pfas-verbot-aus
Pressemitteilung - 23.05.2023 BVMed und SPECTARIS schlagen bei PFAS Alarm | Pauschales Verbot gefährdet die Gesundheitsversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/bvmed-und-spectaris-schlagen-bei-pfas-alarm-pauschales-verbot-gefaehrdet-die-gesundheitsversorgung-mit-lebensnotwendigen-medizin
Pressemitteilung - 22.05.2023 Deutsche Medizintechnikindustrie steigert 2022 Umsatz um 5,4 Prozent auf 38,4 Mrd. Euro Schwierige Ertragslage trotz nominalem Umsatzwachstum. Kostensteigerungen, Fachkräftemangel und Lieferkettenprobleme belasten das Geschäft. Dramatische Entwicklung der wirtschaftlichen Situation von Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen schwächt auch die Nachfrage nach Medizintechnik.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/deutsche-medizintechnikindustrie-steigert-2022-umsatz-um-54-prozent-auf-384-mrd-euro
Pressemitteilung - 09.05.2023 5-Punkte-Plan zum Medizintechnik-Standort Deutschland | BVMed fordert Regierungsbeauftragte:n für industrielle Gesundheitswirtschaft Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/5-punkte-plan-zum-medizintechnik-standort-deutschland-bvmed-fordert-regierungsbeauftragten-fuer-industrielle-gesundheitswirtscha
Pressemitteilung - 30.01.2023 Erste Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 Die Gesundheitsministerinnen und -minister der Länder haben im Rahmen der ersten digitalen Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 mit Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach über Infektionsschutzgesetz, Krankenhausreform, Kinder- und Jugendmedizin und EU-Medizinprodukte beraten.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/erste-sitzung-der-gesundheitsministerkonferenz-2023
Pressemitteilung - 08.12.2022 Die USA geht voran: Die EU muss nun reagieren und die Weichen neu stellen Ministerin Dr. Hoffmeister-Kraut diskutierte heute (8. Dezember) in Brüssel mit Vertretern der EU-Kommission und dem EU-Parlament über die aktuellen Herausforderungen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sowie die grundsätzliche Ausrichtung der EU-Politik vor dem Hintergrund des „Inflation Reduction Act“ der USA.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/die-usa-geht-voran-die-eu-muss-nun-reagieren-und-die-weichen-neu-stellen
Pressemitteilung - 28.11.2022 Politik entscheidet zugunsten der Patientenversorgung Swiss Medtech begrüsst den Auftrag des Parlaments an den Bundesrat, das nationale Recht so anzupassen, dass die Schweiz neu auch Medizinprodukte mit einer FDA-Zulassung anerkennt zur Versorgung ihrer eigenen Bevölkerung. Bisher dürfen Patientinnen und Patienten in der Schweiz ausschliesslich mit Medizinprodukten behandelt werden, die ein EU-Zertifikat haben. Es ist jetzt wichtig, dass der Auftrag mit Pragmatismus zügig umgesetzt wird.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/politik-entscheidet-zugunsten-der-patientenversorgung
Pressemitteilung - 17.03.2021 Unterstützt durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg – Am NMI in Reutlingen entsteht das erste MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen. https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/unterstuetzt-durch-das-ministerium-fuer-wirtschaft-arbeit-und-wohnungsbau-baden-wuerttemberg-am-nmi-reutlingen-entsteht-das-erst