Interview - 07.12.2022 Innovation und MDR – Gelingt das Zusammenspiel? Die neuen Verordnungen MDR und IVDR stellen betroffene Unternehmen vor neue Herausforderungen. Beide Regularien sind mittlerweile in Kraft getreten. Durch das neu regulierte Umfeld stellt sich nun die Frage, ob und inwieweit Innovationen unter diesen Verordnungen möglich sind. Wir haben dazu zwei Experten aus Industrie sowie Forschung und Entwicklung, Herrn Prof. Dr. Martin Haimerl sowie Herrn Michael Eisenlohr befragt.
BIOPRO Spezial: Leistungsbewertung von IVD - 12.07.2022 Klinische Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika Durch die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika steigt der Bedarf an Klinischen Leistungsstudien für Herstellende von IVD. Um zu zeigen, dass das Produkt den klinischen Nutzen erfüllt und sicher ist, müssen neben der Validität auch die Analyseleistung und die klinische Leistung nachgewiesen werden. Zusammen mit Tobias Bartl von der CE plus nimmt die BIOPRO das Thema Klinische Leistungsstudien und Probenbeschaffung unter die Lupe.
BIOPRO Spezial: Regulation - 13.01.2022 IVDR – Neue Anforderungen bei In-House-Tests Mit der IVDR gibt es verschiedene neue, aber auch einige alte Aufgaben für die Labore. Dr. Ariane Pott sprach mit Ulrich Hafen von der Johner Institut GmbH über den Stand der Technik sowie die neuen Übergangsfristen bei Laboratory Developed Tests.
BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 26.08.2021 PMS/PMCF – Gewinnung klinischer Daten von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten gemäß MDR Mit dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes muss gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ein Post-Market-Surveillance-System etabliert werden, das aktiv, systematisch und kontinuierlich Daten über Leistung und Sicherheit eines Produkts erfasst und bewertet. Die Erfassung klinischer Leistung und Sicherheit ist mit einer klinischen Nachbeobachtung verbunden.
BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 19.04.2021 Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Welche Fehler es zu vermeiden gilt Die steigende Notwendigkeit Klinischer Prüfungen durch Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 im Jahr 2017 und der Anwendbarkeit ab Mai 2021 ist hinlänglich bekannt. Durch die strikteren Regulierungen müssen für mehr Medizinprodukte klinische Daten erhoben werden. Dies betrifft neben implantierbaren und Klasse-III-Medizinprodukten, durch gestiegene Anforderungen an die Äquivalenzbewertung, auch alle stofflichen Medizinprodukte und Software.
