BIOPRO-Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick

• Zulassung nach MDR – Wann ist eine Klinische Prüfung notwendig?
   
• Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Von der Planung bis zum Abschluss
   
• Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Welche Fehler es zu vermeiden gilt
   

Johner Institut GmbH

• Klinische Prüfungen von Medizinprodukten im Rahmen der MDR – Der regulatorische Weg

seleon gmbh

• Klinische Prüfung: Nicht immer, aber immer öfter!
   
• Klinische Zulassung von Medizinprodukten: Wie man möglichst wenig Haken schlägt

VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.

• Klinische Prüfungen bei Medizinprodukten nach MDR
   

FAQ Medizinprodukte - Klinische Prüfungen, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Klinische Prüfungen gemäß MDR/MPDG (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Zuständige Ethik-Kommissionen für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Planung und Organisation klinischer Studien mit Medizinprodukten (Steffen P. Luntz, Britta Schröder, Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) der Medizinischen Fakultät an der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg)

Fallzahlplanung in klinischen Studien für Medizinprodukte und IVD: 6 Fragen, die Sie Ihrem Statistiker beantworten müssen (Dr. Catharina Bertram, Johner Institut GmbH)

2023/C 163/06: Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report

MDCG 2021-28: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation

MDCG 2021-20: Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations

MDCG 2021-8: Clinical investigation application/notification documents

MDCG 2021-6 Rev.1: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation

MDCG 2020-10/1 Rev. 1: Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745

MDCG 2019-9-Rev.1: Summary of safety and clinical performance

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

Checkliste für Antragsunterlagen bei Studien gemäß MPG (2021) (Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik- Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.)

Anforderungen an die Prüferqualifikation bei bestimmten klinischen Prüfungen nach dem MPG (2022) (Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik- Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.)

Information zur Stellung des Antrag auf Genehmigung Klinischer Prüfungen beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden (2022) (Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik- Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.)

Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden (2022) (Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik- Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.)

Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Produktmängel (DD) im Rahmen einer klinischen Prüfung gemäß MDR und MPDG
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt Informationen und Formulare für Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertung bereit.

Soforthilfe-Dokumente: Mustervertrag als Orientierungshilfe
Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW wurde ein Mustervertrag als Orientierungshilfe für die vertragliche Regelungen zwischen Medizinproduktehersteller und der Klinik für die Durchführung einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt erstellt. Dieser dient zur Unterstützung baden-württembergischer Medizintechnik-Unternehmen und kann hier kostenfrei bei der BIOPRO beantragt werden.