Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde beschlossen, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Auswirkungen der Gesetzesmaßnahmen überprüft und dem Bundestag einen Bericht vorlegt. Der BPI hat sich heute mit einer Stellungnahme an der Bewertung beteiligt.

Das Kabinett hat heute die Entwürfe eines „Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ (Digital-Gesetz - DigiG) sowie eines „Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) beschlossen. Ziel ist, mit digitalen Lösungen den Versorgungsalltag und die Forschungsmöglichkeiten in Deutschland zu verbessern.

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

Regulatorik Nachgefragt ist die neue Veranstaltungsreihe der Anlaufstelle Regulatorik bei der BIOPRO Baden-Württemberg. In regelmäßigen Abständen werden dabei aktuelle und zukünftige Regularien, die die Gesundheitsindustrie national oder EU-weit betreffen, von Expert-/innen vorgestellt und anschließend diskutiert.

Hochschule Pforzheim gründet Kompetenzzentrum für Regulatorik in der Medizintechnik. Premiumpartner ist die Richard und Annemarie Wolf-Stiftung.

Mit dem AMNOG (“Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz”) wurde 2011 in Deutschland ein Verfahren der nutzenbasierten Preisbildung eingeführt – ein Markenzeichen des deutschen Pharmastandorts. Alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen durchlaufen seitdem das AMNOG-Verfahren mit Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Der medizinische Fortschritt schreitet jedoch rasant voran und erfordert eine Modernisierung der Nutzenbewertungs- und Erstattungsregeln.

Wenn jetzt nicht gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40 % der Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Die Unternehmensberatung Kearney und der vfa haben in der gemeinsamen Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ Gründe für diese Entwicklung identifiziert – darunter große Handicaps für klinische Studien und den Zugang zu Gesundheitsdaten.

Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, hat sich mit Vertretern von Unternehmen, Verbänden und Forschungseinrichtungen getroffen, um über das in der EU diskutierte Verbot von auf Fluoralkylgruppen basierenden Stoffen, sogenannten PFAS, zu sprechen.

Heute passiert das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) den Bundestag. Damit tritt ein Gesetz in Kraft, das die Gefahr von Lieferengpässen nicht senken, sondern erhöhen wird. Das Gesundheitsministerium hat einen Passus eingefügt, der die Generika-Hersteller an die Grenze ihrer Produktions- und Lagerkapazitäten bringen und die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelproduktion weiter reduzieren wird.

Das Arzneimittelrecht soll auf EU-Ebene reformiert werden. Hierzu hat die EU-Kommission am 26.04.2023 einen Entwurf vorgelegt, der sowohl die Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (2001/83/EG), als auch die Verordnung zur Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln (EG Nr. 726/2004), die Verordnung für Arzneimittel für seltene Leiden (Nr. 141/2000) und Teile der Verordnung für Kinderarzneimittel (EG Nr. 1901/2006) betrifft und…

Die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS begrüßt die beiden vorgelegten Referentenentwürfe für ein Gesundheitsdatennutzungs- und Digitalgesetz. Beide Gesetze wurden im März des Jahres von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach im Rahmen der Vorstellung der Digitalstrategie angekündigt.

Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut forderte am 19. Juni im Rahmen einer Podiumsdiskussion zur Industriepolitik der Europäischen Union (EU) in der Baden-Württembergischen Landesvertretung in Brüssel mehr Unterstützung von der EU für Unternehmen.

Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist aus Sicht von BAH, BPI, der AG Pro Biosimilars und vfa gefährlich. Das bekräftigen die Verbände der pharmazeutischen Industrie anlässlich der heutigen Befassung des G-BA mit der im GKV-FinStG verankerten Regelung. Sie warnen vor den negativen Folgen für den derzeit noch robusten Biotech-Produktionsstandort Europa und für die Versorgungssicherheit.

Die Vorschriften sollen die Einführung von menschenzentrierter und vertrauenswürdiger KI fördern und Gesundheit, Sicherheit, Grundrechte und Demokratie vor schädlichen Folgen schützen.

Die EU-Kommission hat am 26. April einen Vorschlag für die Revision des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union vorgelegt, zu dem das IQWiG nun Stellung stimmt.

„Nach aktuellem Stand löst das ALBVVG nach wie vor die Lieferengpassprobleme für über 98 Prozent der Arzneimittel der Grundversorgung nicht“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) im Vorfeld der öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses im Bundestag. „Mittlerweile haben wir es mit einer chronischen Erkrankung der Arzneimittelversorgung zu tun.“

Heute hat mit AbbVie das nächste Pharma-Unternehmen Verfassungsbeschwerde gegen das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz aus dem vergangenen Jahr erhoben. Zuvor hatte dies bereits Roche getan.

Die deutschen Lokalkammern des Einheitlichen Patentgerichts nehmen zum 1. Juni 2023 ihre Arbeit auf. Patentschutz kann damit jetzt flächendeckend, kostengünstig und effizient mit Wirkung für alle teilnehmenden europäischen Mitgliedstaaten vor dem Einheitlichen Patentgericht durchgesetzt werden.

As announced by M Khair ElZarrad (PhD, MPH, Director, Office of Medical Policy - Center for Drug Evaluation and Research at FDA), on May 22, 2023, ICH-E6(R3): An Important Global Good Clinical Practice Standards draft soon becomes available for public input of the field stakeholders.