Hersteller müssen medizinproduktespezifische regulatorische Vorgaben (z.B. EU: MDR, USA/FDA: 21 CFR 800 ff/Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [FD&C]) ebenso beachten wie unspezifische Vorgaben wie z.B. das Kreislaufwirtschaftsgesetz in Deutschland. Diese Vorgaben betreffen alle Lebenszyklusphasen von der Entwicklung bis zur Entsorgung.

Die MDR fordert im Artikel 10 (9), analog die IVDR im Artikel 10 (8):

„Änderungen an der Auslegung […] werden zeitgerecht angemessen berücksichtigt.“

Weitere Anforderungen finden sich in den Anhängen IX zum Qualitätsmanagement-System (QM-System):

„Änderungen an dem genehmigten Produkt müssen von der Benannten Stelle, die die EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt hat, genehmigt werden, wenn diese Änderungen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts oder die für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen könnten.“

MDR Anhang IX, 4.10 / IVDR Anhang IX, 4.11

Die FDA übernimmt beim Qualitätsmanagement die Anforderungen der ISO 13485 ab dem 02.02.2026. Bis dahin gelten die bisherigen Anforderungen des aktuellen 21 CFR 820 (QSR).

„Each manufacturer shall establish and maintain procedures for the identification, documentation, validation or where appropriate verification, review, and approval of design changes before their implementation.“

21 CFR § 820.30³⁾(i) „Design changes”

Abhängig von der Art des Design Change müssen die Hersteller diese Änderung bei der FDA beantragen und dafür passende Zulassungsverfahren wie eine „Special 510(k)“ durchlaufen.

Dazu hat die FDA Leitlinien veröffentlicht, beispielsweise die Leitlinie mit dem Titel „Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device“⁴⁾.

Ähnlich wie in Europa bedeutet ein Design Change für die Hersteller,

• die technische Dokumentation zu überarbeiten,
• die Verifizierung/Validierung ganz oder in Teilen zu wiederholen,
• eine Risikoanalyse der Änderung durchzuführen und
• die Änderung zu kommunizieren z.B. mit der Entwicklung, Produktion, dem Vertrieb und den Kundinnen und Kunden.

Bereits erwähnt wurde die Qualitätsnorm ISO 13485. Sie adressiert die „Design- und Entwicklungsänderungen“ im Kapitel 7.3.9.

Sie verpflichtet die Hersteller dazu, Änderungen zu genehmigen, zu bewerten, zu verifizieren und validieren sowie zu dokumentieren.

Die in diesem Kapitel 4.3 genannten Gesetze müssen die Hersteller nicht nur dann beachten, wenn andere Materialien verwendet werden sollen. Vielmehr sind viele dieser Gesetze sogar der Auslöser von Materialänderungen, weil sie höhere Anforderung an Nachhaltigkeit stellen.

Im Sinne der Nachhaltigkeit soll eine Kreislaufwirtschaft angestrebt werden. Das Kreislaufwirtschaftsgesetz hat zum Ziel, die Nutzung und Wiederverwertung von Ressourcen zu fördern, um die natürlichen Ressourcen zu schonen. Es soll auch sicherstellen, dass bei der Erzeugung und Entsorgung von Abfällen der Schutz von Menschen und Umwelt gewährleistet wird⁵⁾.

Bei Medizinprodukten kann dies nicht nur durch Recycling, sondern auch durch Wiederaufbereitung geschehen. Solch eine Aufbereitung ist auch für Märkte wichtig, in denen sich Anwenderinnen und Anwender und Gesundheitseinrichtungen keine neuen Medizinprodukte leisten können. Vorgaben für eine mögliche Aufbereitung am Anwendungsort^a) von Medizinprodukten nennt beispielsweise die ISO 17664.

Weitere gesetzliche Anforderungen betreffen die Entsorgung:

• Gewerbeabfallverordnung GewAbV⁶⁾
• Gesetz über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten (ElektroG)
• Abfallverzeichnisverordnung AVV
• TRBA 250 Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege⁷⁾
• Bund-/Länder-Gemeinschaft Abfall (LAGA) 18⁸⁾

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