Es gibt keine einheitliche Definition von „Design Change“. Es wird darunter jedoch jede Änderung der Auslegung von Produkten wie der Wechsel von Materialien verstanden. Die gesteigerte Anforderung an die Nachhaltigkeit der Produkte ist einer von mehreren möglichen Auslösern für einen Design Change.

Die EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro Diagnostika (IVDR) liefern keine Definition des Begriffs „Design Changes“. Auch die Food and Drug Administration (FDA) definiert den Begriff nicht, verwendet ihn jedoch. Allerdings verstehen alle Regularien in diesem Zusammenhang den Begriff „Design Change“ als Synonym für jede Änderung an der Auslegung von Produkten.

Beispiele für Design Changes sind Änderungen von Materialien,

• aus denen das Produkt hergestellt wird,
• aus denen deren Verpackung besteht oder
• die bei der Produktion eingesetzt werden, wie z.B. Hilfsstoffe.

Auch eine Änderung der Benutzerschnittstelle oder der Konstruktion (z.B. Materialstärken, Verbindungen, Anordnungen von Bauteilen) zählen als Design Change.

Die MDR und IVDR verstehen zudem eine Änderung der Zweckbestimmung als Design Change, selbst wenn das Produkt völlig unverändert bleibt.

Materialänderungen bedeuten fast immer einen Design Change. Eine der wenigen Ausnahmen könnte eine Änderung der Papierart für eine Gebrauchsanweisung (z.B. Recycling-Papier) bilden, solange die Lesbarkeit nicht beeinträchtigt ist.

Es gibt viele Gründe für Materialänderungen:

• Umsetzung der gesteigerten Anforderung an Nachhaltigkeit;
• Verbot von Substanzen wie das PFAS-Verbot;
• Lieferant, der ein Material nicht mehr liefert;
• Vorkommnisse mit Bezug zum Material z.B. auftretende Rötungen, Allergien oder Materialversagen aufgrund mechanischer Belastung;
• neue oder geänderte Produktionsverfahren oder
• Wunsch nach Einsparungen von z.B. Materialien, die preisgünstiger in der Anschaffung oder Verarbeitung sind.

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