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  • Pressemitteilung - 23.05.2025

    Das Land setzt sich in Brüssel für mehr Standortresilienz für Medizinprodukte ein

    Vertreterinnen und Vertreter aus Politik, Wirtschaft und Versorgung diskutieren in Brüssel über geeignete Maßnahmen, um die mittlerweile gravierenden Auswirkungen der Medizinprodukteverordnungen aus dem Jahr 2017 möglichst zeitnah abzumildern.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/das-land-setzt-sich-bruessel-fuer-mehr-standortresilienz-fuer-medizinprodukte-ein
  • Pressemitteilung - 26.02.2025

    Kommission vereinfacht Vorschriften für Nachhaltigkeitsberichterstattung und EU-Investitionen: mehr als 6 Mrd. EUR an Entlastung beim Verwaltungsaufwand angestrebt

    Die Europäische Kommission hat ein Paket von Vorschlägen zur Vereinfachung der EU-Vorschriften und zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit angenommen. Dies soll der Schaffung günstigerer Rahmenbedingungen für Unternehmen in der EU dienen. Mit der Verbindung der Wettbewerbsfähigkeit mit dem Klimaschutz will die Union die Voraussetzungen schaffen, damit die Unternehmen ertragreich wirtschaften und Investitionen anziehen.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-vereinfacht-vorschriften-fuer-nachhaltigkeitsberichterstattung-und-eu-investitionen-mehr-als-6-mrd-eur-entlastung-bei
  • GDNG - 28.10.2024

    Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/gesundheitsdatennutzungsgesetz
  • Pressemitteilung - 23.10.2024

    Europaparlament fordert Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung

    Das Europäische Parlament fordert in einer am 23. Oktober 2024 verabschiedeten gemeinsamen Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), fordert ein zügiges Handeln.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/europaparlament-fordert-verbesserung-der-eu-medizinprodukte-verordnung-bvmed-kommission-muss-jetzt-zuegig-handeln
  • Pressemitteilung - 26.09.2024

    Wirtschaftsministerin übergibt 10-Punkte-Forderungskatalog an die neue Brüsseler Chefin des AI Office Sioli

    AI Act and beyond: Wie können wir die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit von KI-Unternehmen in Europa stärken?“ Unter diesem Motto stand die heutige (26. September) Veranstaltung des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus, die in der baden-württembergischen Landesvertretung in Brüssel stattfand.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/wirtschaftsministerin-uebergibt-10-punkte-forderungskatalog-die-neue-bruesseler-chefin-des-ai-office-sioli
  • Pressemitteilung - 15.07.2024

    Medizinprodukte-Engpässe: „Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen“

    Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizinprodukte-engpaesse-einen-wichtigen-schritt-bei-orphan-devices-vorangekommen
  • Pressemitteilung - 24.04.2024

    Kommission begrüßt Annahme des europäischen Raums für Gesundheitsdaten und der Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs durch das Europäische Parlament

    Die Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-begruesst-annahme-des-europaeischen-raums-fuer-gesundheitsdaten-und-der-verordnung-ueber-substanzen-menschlichen-ursp
  • Pressemitteilung - 10.04.2024

    Parlament positioniert sich zur EU-Arzneimittelreform

    Die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich und erschwinglicher machen, sowie Innovation unterstützen.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/parlament-positioniert-sich-zur-eu-arzneimittelreform
  • Pressemitteilung - 22.03.2024

    Baden-Württemberg und Bayern fordern Verbesserung der Arzneimittelversorgung

    Der baden-württembergische Gesundheitsminister Manne Lucha und seine bayerische Kollegin Judith Gerlach setzen sich für eine zuverlässigere Versorgung von Kindern und der gesamten Bevölkerung mit Arzneimitteln ein. Der Bundesrat überwies einen entsprechenden Entschließungsantrag zu weiteren Beratungen in die Ausschüsse der Länderkammer.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/baden-wuerttemberg-und-bayern-fordern-verbesserung-der-arzneimittelversorgung
  • Pressemitteilung - 13.03.2024

    Gesetz über künstliche Intelligenz: Parlament verabschiedet wegweisende Regeln

    Am Mittwoch (13.03.2024) gab das Parlament grünes Licht für das Gesetz über künstliche Intelligenz. Es soll für Sicherheit und die Achtung der Grundrechte sorgen und Innovationen fördern. Die Abgeordneten nahmen die Verordnung mit 523 zu 46 Stimmen bei 49 Enthaltungen an. Auf den Text hatten sich Parlament und Rat im Dezember 2023 geeinigt.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/gesetz-ueber-kuenstliche-intelligenz-parlament-verabschiedet-wegweisende-regeln
  • Pressemitteilung - 27.12.2023

    Lage der Medizinprodukte-Hersteller besorgniserregend

    Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Wie stark die europäische Medizinprodukteverordnung den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort belastet, zeigt jetzt eine neue Studie, der zufolge in jedem zweiten Portfolio Produkte vom Markt genommen werden.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/lage-der-medizinprodukte-hersteller-besorgniserregend
  • IVDR - 20.12.2023

    In-vitro-Diagnostika Verordnung

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/vitro-diagnostika-verordnung
  • Fachbeitrag - 13.12.2023

    Pharmastrategie für Deutschland

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/pharmastrategie-fuer-deutschland
  • Pressemitteilung - 13.12.2023

    Nationale Pharmastrategie beschlossen

    Mit einem konkreten Aktionsplan soll Deutschland als Forschungs- und Produktionsstandort für die Pharmabranche wieder attraktiver werden. Das ist Ziel der Pharmastrategie der Bundesregierung, die das Bundeskabinett heute verabschiedet hat.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/nationale-pharmastrategie-beschlossen
  • EU-Einheitspatent - 11.12.2023 Richterhammer und Gerechtigkeitswaage

    EU-Aktionsplan Geistiges Eigentum – Können Unternehmen ihre Ideen nun besser schützen?

    Am 1. Juni 2023 ist im Rahmen des EU-Aktionsplans „Geistiges Eigentum“ das einheitliche Patentsystem mit Einheitspatent sowie Einheitlichem Patentgericht in Kraft getreten. Besonders der Schutz von Patenten sowie die Durchsetzung des geltenden Rechts soll für KMU nun einfacher werden.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/eu-aktionsplan-geistiges-eigentum-koennen-unternehmen-ihre-ideen-nun-besser-schuetzen
  • Patentrecht - 04.12.2023 Bunte Pillen auf einem Tisch.

    EU-Pharmapaket: Mehr Transparenz bei Arzneimittelpatenten

    Mit dem Pharmapaket hat die Europäische Kommission am 26. April 2023 Vorschläge für die umfassendste Reform des Arzneimittelrechts auf EU-Ebene seit 20 Jahren vorgelegt. Darin enthalten sind auch neue Regeln für Pharmapatente. Unter anderem sollen mehr Transparenz bei Studiendaten und eine Verkürzung der Schutzfristen für mehr Innovation und eine schnellere Verfügbarkeit von Generika sorgen.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/eu-pharmapaket-mehr-transparenz-bei-arzneimittelpatenten
  • Fachbeitrag - 15.11.2023

    Pharmastrategie für Europa

    Der Vorschlag einer Arzneimittelstrategie für Europa, der bereits am 25.11.2020 vom EU-Parlament akzeptiert wurde, basiert grundlegend auf den Zielen der Gewährleistung des Zugangs zu erschwinglichen Medikamenten, der Unterstützung von Wettbewerbsfähigkeit und Innovation, der Verbesserung der Krisenvorsorge sowie der Gewährleistung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Nun wurde am 26.04.2023 ein Entwurf zur Reformation des…

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/pharmastrategie-fuer-europa
  • Pressemitteilung - 26.10.2023

    Baden-württembergische Wirtschaftsministerin in Brüssel: „Die EU muss sich stärker bewegen. Die Regulierung der Medizinprodukte verfehlt weiter klar ihre Ziele.“

    Hoffmeister-Kraut fordert die EU-Kommission auf, schnellstmöglich Lösungen zu finden und die Vorschläge aus Baden-Württemberg noch vor der EU-Wahl zu prüfenn.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/baden-wuerttembergische-wirtschaftsministerin-bruessel-die-eu-muss-sich-staerker-bewegen-die-regulierung-der-medizinprodukte-ver
  • Pressemitteilung - 24.10.2023

    Industriestrategie setzt richtige Impulse

    Das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz hat heute seine Industriestrategie vorgestellt.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/industriestrategie-setzt-richtige-impulse
  • Pressemitteilung - 24.10.2023

    Arzneimittelversorgung: Kommission erhöht Versorgungssicherheit bei kritischen Arzneimitteln

    Die Kommission stärkt die sichere Verfügbarkeit von Arzneimitteln innerhalb der EU. Mehrere Maßnahmen werden dazu beitragen, Engpässe bei kritischen Arzneimitteln im kommenden und im nächsten Winter zu verhindern oder zu mindern.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/arzneimittelversorgung-kommission-erhoeht-versorgungssicherheit-bei-kritischen-arzneimitteln
  • Pressemitteilung - 17.10.2023

    Herbstumfrage: Medizintechnik-Standort Deutschland unter Druck / BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“

    Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/herbstumfrage-medizintechnik-standort-deutschland-unter-druck-bvmed-fordert-medtech-strategie-2030
  • Pressemitteilung - 25.09.2023

    PFAS-Verbot gefährdet europäische Hightech-Anwendungen

    Das von der EU geplante Generalverbot der PFAS-Stoffgruppe wäre für High-Tech-Industrien wie die Medizin- oder Halbleitertechnik eine enorme Bedrohung. Am heutigen Montag, 25.9., geht die PFAS-Konsultationsphase der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu Ende. Eine aktuelle Umfrage der beiden Branchenverbände SPECTARIS und VDMA zeigt die Defizite des gewählten Verfahrens.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/pfas-verbot-gefaehrdet-europaeische-hightech-anwendungen
  • Pressemitteilung - 29.08.2023

    Whitepaper zur MDR/IVDR-Weiterentwicklung: MedTech-Verbände BVMed und VDGH fordern Abschaffung der Re-Zertifizierung und Fast-Track-Verfahren für Innovationen

    Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/whitepaper-zur-mdrivdr-weiterentwicklung-medtech-verbaende-bvmed-und-vdgh-fordern-abschaffung-der-re-zertifizierung-und-fast-tra
  • Veranstaltung - 12.10.2023 09_Icon-WR-Kalender.png

    Regulatorik Nachgefragt: Neues aus dem Patentrecht

    Online, Informationsveranstaltung
    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-neues-aus-dem-patentrecht
  • Pressemitteilung - 03.07.2023

    Studie von vfa und Kearney: 22 Maßnahmen, um Deutschland als Pharma-Innovationsstandort wieder fit zu machen

    Wenn jetzt nicht gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40 % der Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Die Unternehmensberatung Kearney und der vfa haben in der gemeinsamen Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ Gründe für diese Entwicklung identifiziert – darunter große Handicaps für klinische Studien und den Zugang zu Gesundheitsdaten.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/studie-von-vfa-und-kearney-22-massnahmen-um-deutschland-als-pharma-innovationsstandort-wieder-fit-zu-machen

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