PFAS-Regulation - 09.12.2024 Das PFAS-Dilemma: Unverzichtbar für die Medizintechnik, aber eine Gefahr für Mensch und Umwelt PFAS sind eine Gruppe von Chemikalien, die aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften für viele Anwendungen in der Medizin unentbehrlich sind. Das Problem: Sie sind auch extrem langlebig, schädigen die Umwelt und stehen im Verdacht, schwere Krankheiten beim Menschen auszulösen. Aus diesem Grund diskutiert die EU eine strengere Regulierung. Die MedTech-Branche reagiert mit Sorge.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/das-pfas-dilemma-unverzichtbar-fuer-die-medizintechnik-aber-eine-gefahr-fuer-mensch-und-umwelt
Veranstaltung - 02.12.2024 Infoabend Master Medizintechnik – Regulatory Affairs Online, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/infoabend-master-medizintechnik-regulatory-affairs
Pressemitteilung - 25.10.2024 Lösungen für die Medizintechnikbranche Das Europäische Parlament hat eine Entschließung zur Reform der Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Es greift dabei auf Lösungsvorschläge aus Baden-Württemberg zurück. Damit kann es nun bald spürbare Erleichterungen für die Medizintechnikbranche geben.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizintechnikbranche
Pressemitteilung - 23.10.2024 Europaparlament fordert Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung Das Europäische Parlament fordert in einer am 23. Oktober 2024 verabschiedeten gemeinsamen Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), fordert ein zügiges Handeln. https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/europaparlament-fordert-verbesserung-der-eu-medizinprodukte-verordnung-bvmed-kommission-muss-jetzt-zuegig-handeln
Veranstaltung - 26.11.2024 Forum Medizintechnik für Gesundheitsunternehmen und Klinikvertreter Online, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/forum-medizintechnik-fuer-gesundheitsunternehmen-und-klinikvertreter
EU-Verordnung - 14.08.2024 AI-Act: Regulierung von KI im Gesundheitswesen Der europäische AI-Act ist das weltweit erste Gesetz, das Künstliche Intelligenz (KI) umfassend regelt. In vielerlei Hinsicht ein Triumph, verunsichert die neue Gesetzgebung aber auch viele, vor allem im Gesundheitswesen. Denn KI-Medizinprodukte landen sehr schnell in der höchsten Risikoklasse – mit weitreichenden Folgen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/ai-act-regulierung-von-ki-im-gesundheitswesen
Veranstaltung - 19.09.2024 Regulatorik Nachgefragt: Bedeutung von PFAS in der Gesundheitsindustrie digital, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-bedeutung-von-pfas-der-gesundheitsindustrie
Pressemitteilung - 15.07.2024 Medizinprodukte-Engpässe: „Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen“ Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält. https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizinprodukte-engpaesse-einen-wichtigen-schritt-bei-orphan-devices-vorangekommen
Pressemitteilung - 05.06.2024 Medizinprodukte-Anhörung im Bundestag: „Berlin muss in Brüssel aktiv werden“ Der BVMed erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der MDR. Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellv. BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizinprodukte-anhoerung-im-bundestag-berlin-muss-bruessel-aktiv-werden
BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 26.04.2024 Change Management eines Medizinproduktes am Beispiel einer Rohmaterialänderung Der Umgang mit Änderungen an einem Medizinprodukt sollte für Hersteller ein wesentlicher Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems sein. Dennoch bleibt die Umsetzung solcher Änderungen und den damit verbundenen Maßnahmen häufig schwierig. Welche Aspekte sind zu berücksichtigen, um auch komplexe Änderungen effizient und umfassend umzusetzen? Welche regulatorischen Anforderungen sind zu beachten, um die Konformität des Produkts…https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/change-management-eines-medizinproduktes-am-beispiel-einer-rohmaterialaenderung
BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 24.04.2024 Materialänderung, Nachhaltigkeit und biologische Sicherheit von Medizinprodukten – ein Ausflug in den regulatorischen Dschungel Seit des Inkrafttretens der MDR hat sich einiges getan. Für manche Unternehmen stellen die MDR-Anforderungen weiterhin Probleme dar, während sich andere schon mit der Umsetzung zahlreicher weiterer Richtlinien und Verordnungen beschäftigen. Neben diesen Regularien gilt es heutzutage, noch weitere Dinge wie z. B. Nachhaltigkeit zu beachten. Lassen Sie uns gemeinsam einen Ausflug in den Dschungel der Anforderungen wagen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/materialaenderung-nachhaltigkeit-und-biologische-sicherheit-von-medizinprodukten-ein-ausflug-den-regulatorischen-dschungel
BIOPRO-Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 22.04.2024 Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderung beim Materialwechsel Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Aufgabe, die Nachhaltigkeit ihrer Produkte zu verbessern, während sie gleichzeitig deren Sicherheit und Funktionalität gewährleisten müssen. Dieser Balanceakt wird durch zahlreichen regulatorischen Anforderungen erschwert. Eine höhere Nachhaltigkeit kann beispielsweise durch eine Materialänderung erreicht werden. Dabei können z.B. viele Prozesse betroffen sein.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel
Pressemitteilung - 27.03.2024 Schwung für Arzneimittelforschung Heute verabschiedete die Bundesregierung den Entwurf für das Medizinforschungsgesetz. Damit ist der Weg frei, ein wichtiges Reformvorhaben für den Pharmastandort Deutschland in Bundestag und Bundesrat einzubringen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/schwung-fuer-arzneimittelforschung
Pressemitteilung - 20.02.2024 BVMed: Medizinforschungsgesetz um Medizintechnik erweitern Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/bvmed-medizinforschungsgesetz-um-medizintechnik-erweitern
Pressemitteilung - 23.01.2024 Kommission schlägt Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika vor Heute schlägt die Europäische Kommission den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika unter bestimmten Bedingungen vor. Mit dieser Überarbeitung will die Kommission die Patientenversorgung sicherstellen, indem sie die Verfügbarkeit dieser grundlegenden Gesundheitsprodukte verbessert. Die Kommission schlägt auch Maßnahmen zur Erhöhung der Transparenz im Medizinproduktesektor vor.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-schlaegt-massnahmen-zur-verbesserung-der-verfuegbarkeit-von-vitro-diagnostika-vor
Pressemitteilung - 27.12.2023 Lage der Medizinprodukte-Hersteller besorgniserregend Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Wie stark die europäische Medizinprodukteverordnung den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort belastet, zeigt jetzt eine neue Studie, der zufolge in jedem zweiten Portfolio Produkte vom Markt genommen werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/lage-der-medizinprodukte-hersteller-besorgniserregend
Pressemitteilung - 26.10.2023 Baden-württembergische Wirtschaftsministerin in Brüssel: „Die EU muss sich stärker bewegen. Die Regulierung der Medizinprodukte verfehlt weiter klar ihre Ziele.“ Hoffmeister-Kraut fordert die EU-Kommission auf, schnellstmöglich Lösungen zu finden und die Vorschläge aus Baden-Württemberg noch vor der EU-Wahl zu prüfenn.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/baden-wuerttembergische-wirtschaftsministerin-bruessel-die-eu-muss-sich-staerker-bewegen-die-regulierung-der-medizinprodukte-ver
Pressemitteilung - 17.10.2023 Herbstumfrage: Medizintechnik-Standort Deutschland unter Druck / BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“ Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/herbstumfrage-medizintechnik-standort-deutschland-unter-druck-bvmed-fordert-medtech-strategie-2030
Regulatorik Nachgefragt meets #Rethink Medizintechnik - 01.12.2023 Regulatorik Nachgefragt meets #Rethink Medizintechnik – Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz und Muster-Kodex Nachhaltigkeit Onlinehttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-meets-rethink-medizintechnik-lieferkettensorgfaltspflichtengesetz-und-musterkodex-nachhaltigkeit
Wichtige regulatorische Fragen mit Experten diskutieren - 10.10.2023 Neue Veranstaltungsreihe der BIOPRO startet Die BIOPRO Baden-Württemberg hat ihre Tätigkeiten auf den gesamten Bereich der Regulatorik in Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie ausgeweitet. Hierzu ist unlängst auch eine neue Veranstaltungsreihe gestartet, in welcher Akteurinnen und Akteure Fragen stellen und miteinander sowie mit Expertinnen und Experten in den Austausch treten können.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/neue-veranstaltungsreihe-der-biopro-startet
Pressemitteilung - 25.09.2023 PFAS-Verbot gefährdet europäische Hightech-Anwendungen Das von der EU geplante Generalverbot der PFAS-Stoffgruppe wäre für High-Tech-Industrien wie die Medizin- oder Halbleitertechnik eine enorme Bedrohung. Am heutigen Montag, 25.9., geht die PFAS-Konsultationsphase der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu Ende. Eine aktuelle Umfrage der beiden Branchenverbände SPECTARIS und VDMA zeigt die Defizite des gewählten Verfahrens.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/pfas-verbot-gefaehrdet-europaeische-hightech-anwendungen
Pressemitteilung - 29.08.2023 Whitepaper zur MDR/IVDR-Weiterentwicklung: MedTech-Verbände BVMed und VDGH fordern Abschaffung der Re-Zertifizierung und Fast-Track-Verfahren für Innovationen Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/whitepaper-zur-mdrivdr-weiterentwicklung-medtech-verbaende-bvmed-und-vdgh-fordern-abschaffung-der-re-zertifizierung-und-fast-tra
Übersicht Regulatorik Nachgefragt Regulatorik Nachgefragt ist die neue Veranstaltungsreihe der Anlaufstelle Regulatorik bei der BIOPRO Baden-Württemberg. In regelmäßigen Abständen werden dabei aktuelle und zukünftige Regularien, die die Gesundheitsindustrie national oder EU-weit betreffen, von Expert-/innen vorgestellt und anschließend diskutiert. https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt
Pressemitteilung - 27.07.2023 “Center for Market Access and Regulatory Affairs“ löst Fragen der Marktzulassung medizintechnischer Produkte Hochschule Pforzheim gründet Kompetenzzentrum für Regulatorik in der Medizintechnik. Premiumpartner ist die Richard und Annemarie Wolf-Stiftung.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/center-market-access-and-regulatory-affairs-loest-fragen-der-marktzulassung-medizintechnischer-produkte
Pressemitteilung - 29.06.2023 Wirtschaftsministerin tauscht sich mit Vertretern aus Wirtschaft und Forschung zum geplanten PFAS-Verbot aus Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, hat sich mit Vertretern von Unternehmen, Verbänden und Forschungseinrichtungen getroffen, um über das in der EU diskutierte Verbot von auf Fluoralkylgruppen basierenden Stoffen, sogenannten PFAS, zu sprechen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/wirtschaftsministerin-tauscht-sich-mit-vertretern-aus-wirtschaft-und-forschung-zum-geplanten-pfas-verbot-aus