Wenn jetzt nicht gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40 % der Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Die Unternehmensberatung Kearney und der vfa haben in der gemeinsamen Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ Gründe für diese Entwicklung identifiziert – darunter große Handicaps für klinische Studien und den Zugang zu Gesundheitsdaten.

Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, hat sich mit Vertretern von Unternehmen, Verbänden und Forschungseinrichtungen getroffen, um über das in der EU diskutierte Verbot von auf Fluoralkylgruppen basierenden Stoffen, sogenannten PFAS, zu sprechen.

Heute passiert das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) den Bundestag. Damit tritt ein Gesetz in Kraft, das die Gefahr von Lieferengpässen nicht senken, sondern erhöhen wird. Das Gesundheitsministerium hat einen Passus eingefügt, der die Generika-Hersteller an die Grenze ihrer Produktions- und Lagerkapazitäten bringen und die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelproduktion weiter reduzieren wird.

Das Arzneimittelrecht soll auf EU-Ebene reformiert werden. Hierzu hat die EU-Kommission am 26.04.2023 einen Entwurf vorgelegt, der sowohl die Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (2001/83/EG), als auch die Verordnung zur Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln (EG Nr. 726/2004), die Verordnung für Arzneimittel für seltene Leiden (Nr. 141/2000) und Teile der Verordnung für Kinderarzneimittel (EG Nr. 1901/2006) betrifft und…

Die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS begrüßt die beiden vorgelegten Referentenentwürfe für ein Gesundheitsdatennutzungs- und Digitalgesetz. Beide Gesetze wurden im März des Jahres von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach im Rahmen der Vorstellung der Digitalstrategie angekündigt.

Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut forderte am 19. Juni im Rahmen einer Podiumsdiskussion zur Industriepolitik der Europäischen Union (EU) in der Baden-Württembergischen Landesvertretung in Brüssel mehr Unterstützung von der EU für Unternehmen.

Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist aus Sicht von BAH, BPI, der AG Pro Biosimilars und vfa gefährlich. Das bekräftigen die Verbände der pharmazeutischen Industrie anlässlich der heutigen Befassung des G-BA mit der im GKV-FinStG verankerten Regelung. Sie warnen vor den negativen Folgen für den derzeit noch robusten Biotech-Produktionsstandort Europa und für die Versorgungssicherheit.

Die Vorschriften sollen die Einführung von menschenzentrierter und vertrauenswürdiger KI fördern und Gesundheit, Sicherheit, Grundrechte und Demokratie vor schädlichen Folgen schützen.

Die EU-Kommission hat am 26. April einen Vorschlag für die Revision des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union vorgelegt, zu dem das IQWiG nun Stellung stimmt.

„Nach aktuellem Stand löst das ALBVVG nach wie vor die Lieferengpassprobleme für über 98 Prozent der Arzneimittel der Grundversorgung nicht“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) im Vorfeld der öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses im Bundestag. „Mittlerweile haben wir es mit einer chronischen Erkrankung der Arzneimittelversorgung zu tun.“

Heute hat mit AbbVie das nächste Pharma-Unternehmen Verfassungsbeschwerde gegen das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz aus dem vergangenen Jahr erhoben. Zuvor hatte dies bereits Roche getan.

Die deutschen Lokalkammern des Einheitlichen Patentgerichts nehmen zum 1. Juni 2023 ihre Arbeit auf. Patentschutz kann damit jetzt flächendeckend, kostengünstig und effizient mit Wirkung für alle teilnehmenden europäischen Mitgliedstaaten vor dem Einheitlichen Patentgericht durchgesetzt werden.

As announced by M Khair ElZarrad (PhD, MPH, Director, Office of Medical Policy - Center for Drug Evaluation and Research at FDA), on May 22, 2023, ICH-E6(R3): An Important Global Good Clinical Practice Standards draft soon becomes available for public input of the field stakeholders.

Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt.

Schwierige Ertragslage trotz nominalem Umsatzwachstum. Kostensteigerungen, Fachkräftemangel und Lieferkettenprobleme belasten das Geschäft. Dramatische Entwicklung der wirtschaftlichen Situation von Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen schwächt auch die Nachfrage nach Medizintechnik.

Das Münchner Software-Unternehmen Climedo hat zwei neue Software-Funktionen für klinische Studien entwickelt, um die Startphase von Studien für alle Beteiligten zu vereinfachen. Die Funktionen Selbstregistrierung und eConsent helfen bei der Patientenrekrutierung in einer hybriden Umgebung.

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands.

Die Kommission hat heute vorgeschlagen, das EU-Arzneimittelrecht zu überarbeiten; mit dieser größten Reform seit über 20 Jahren soll der Rechtsrahmen dynamischer, flexibler und den Bedürfnissen der Bevölkerung und der Unternehmen in der gesamten EU besser gerecht werden.