Pressemitteilung - 25.09.2023 PFAS-Verbot gefährdet europäische Hightech-Anwendungen Das von der EU geplante Generalverbot der PFAS-Stoffgruppe wäre für High-Tech-Industrien wie die Medizin- oder Halbleitertechnik eine enorme Bedrohung. Am heutigen Montag, 25.9., geht die PFAS-Konsultationsphase der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu Ende. Eine aktuelle Umfrage der beiden Branchenverbände SPECTARIS und VDMA zeigt die Defizite des gewählten Verfahrens.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/pfas-verbot-gefaehrdet-europaeische-hightech-anwendungen
Veranstaltung - 12.10.2023 Regulatorik Nachgefragt: Neues aus dem Patentrecht Online, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-neues-aus-dem-patentrecht
Veranstaltung - 10.08.2023 Regulatorik Nachgefragt: EU-Arzneimittelstrategie Online, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-eu-arzneimittelstrategie
Pressemitteilung - 29.06.2023 Wirtschaftsministerin tauscht sich mit Vertretern aus Wirtschaft und Forschung zum geplanten PFAS-Verbot aus Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, hat sich mit Vertretern von Unternehmen, Verbänden und Forschungseinrichtungen getroffen, um über das in der EU diskutierte Verbot von auf Fluoralkylgruppen basierenden Stoffen, sogenannten PFAS, zu sprechen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/wirtschaftsministerin-tauscht-sich-mit-vertretern-aus-wirtschaft-und-forschung-zum-geplanten-pfas-verbot-aus
Pressemitteilung - 14.06.2023 Parlament bereit für Verhandlungen über Regeln für sichere und transparente KI Die Vorschriften sollen die Einführung von menschenzentrierter und vertrauenswürdiger KI fördern und Gesundheit, Sicherheit, Grundrechte und Demokratie vor schädlichen Folgen schützen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/parlament-bereit-fuer-verhandlungen-ueber-regeln-fuer-sichere-und-transparente-ki
Pressemitteilung - 13.06.2023 Geplante Revision des EU-Arzneimittelrechts: Früher Marktzugang und robuste Evidenz müssen kein Widerspruch bleiben Die EU-Kommission hat am 26. April einen Vorschlag für die Revision des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union vorgelegt, zu dem das IQWiG nun Stellung stimmt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/geplante-revision-des-eu-arzneimittelrechts-frueher-marktzugang-und-robuste-evidenz-muessen-kein-widerspruch-bleiben
Pressemitteilung - 30.05.2023 Start des Einheitlichen Patentgerichts Die deutschen Lokalkammern des Einheitlichen Patentgerichts nehmen zum 1. Juni 2023 ihre Arbeit auf. Patentschutz kann damit jetzt flächendeckend, kostengünstig und effizient mit Wirkung für alle teilnehmenden europäischen Mitgliedstaaten vor dem Einheitlichen Patentgericht durchgesetzt werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/start-des-einheitlichen-patentgerichts
Pressemitteilung - 23.05.2023 BVMed und SPECTARIS schlagen bei PFAS Alarm | Pauschales Verbot gefährdet die Gesundheitsversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/bvmed-und-spectaris-schlagen-bei-pfas-alarm-pauschales-verbot-gefaehrdet-die-gesundheitsversorgung-mit-lebensnotwendigen-medizin
Pressemitteilung - 26.04.2023 Europäische Gesundheitsunion: Kommission schlägt Arzneimittelreform für leichter zugängliche, erschwinglichere und innovativere Arzneimittel vor Die Kommission hat heute vorgeschlagen, das EU-Arzneimittelrecht zu überarbeiten; mit dieser größten Reform seit über 20 Jahren soll der Rechtsrahmen dynamischer, flexibler und den Bedürfnissen der Bevölkerung und der Unternehmen in der gesamten EU besser gerecht werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/europaeische-gesundheitsunion-kommission-schlaegt-arzneimittelreform-fuer-leichter-zugaengliche-erschwinglichere-und-innovativer
Pressemitteilung - 04.04.2023 Lieferkettengesetz: Baden-Württembergische Unternehmen sind auf guten Weg Um verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln ging es bei einer Veranstaltung am 4. April im Stuttgarter Haus der Wirtschaft. Unternehmen des Landes nutzten die Gelegenheit sich zum deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) und zu den anstehenden Trilogverhandlungen zur europäischen Lieferkettenrichtlinie auszutauschen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/lieferkettengesetz-baden-wuerttembergische-unter-nehmen-sind-auf-guten-weg
Pressemitteilung - 07.03.2023 Verordnung über Medizinprodukte: längerer Übergangszeitraum für Umstellung beschlossen Der Rat der Europäischen Union hat den Vorschlag der Kommission angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Versorgungs-Engpässen zu mindern. Dies folgt auf die positive Abstimmung des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/verordnung-ueber-medizinprodukte-laengerer-uebergangszeitraum-fuer-umstellung-beschlossen
Pressemitteilung - 16.02.2023 MDR/IVDR-Initiative aus Baden-Württemberg: Bundesratsausschuss in Berlin stimmt Antrag einstimmig zu / EU-Plenum in Brüssel beschließt Fristverlängerung Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, sodass diese ihre bereits zugelassenen Produkte erneut zertifizieren müssen. Der Wirtschaftsausschuss des Bundesrats hat am 16. Februar einen Antrag, den federführend Baden-Württemberg initiiert hat, zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) einstimmig angenommen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/mdrivdr-initiative-aus-baden-wuerttemberg-bundesratsausschuss-berlin-stimmt-antrag-einstimmig-zu-eu-plenum-bruessel-beschliesst
Pressemitteilung - 30.01.2023 Erste Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 Die Gesundheitsministerinnen und -minister der Länder haben im Rahmen der ersten digitalen Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 mit Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach über Infektionsschutzgesetz, Krankenhausreform, Kinder- und Jugendmedizin und EU-Medizinprodukte beraten.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/erste-sitzung-der-gesundheitsministerkonferenz-2023
Pressemitteilung - 13.01.2023 Beschränkungsvorschlag für PFAS an die Europäische Chemikalienagentur übermittelt Behörden Deutschlands, der Niederlande, Dänemarks, Norwegens und Schwedens haben unter REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen Union, einen gemeinsamen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht. Bei dem detaillierten Vorschlag handelt es sich um einen der umfangreichsten seit Inkrafttreten der REACH-Verordnung 2007.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/beschraenkungsvorschlag-fuer-pfas-die-europaeische-chemikalienagentur-uebermittelt
Pressemitteilung - 06.01.2023 Öffentliche Gesundheit: mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten, um das Risiko von Engpässen zu mindern Die Kommission hat heute einen Vorschlag angenommen, mit dem mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten eingeräumt wird, um das Risiko von Engpässen zu mindern. Mit dem Vorschlag wird ein längerer Übergangszeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften in der Verordnung über Medizinprodukte eingeführt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/oeffentliche-gesundheit-mehr-zeit-fuer-die-zertifizierung-von-medizinprodukten-um-das-risiko-von-engpaessen-zu-mindern
Interview - 07.12.2022 Innovation und MDR – Gelingt das Zusammenspiel? Die neuen Verordnungen MDR und IVDR stellen betroffene Unternehmen vor neue Herausforderungen. Beide Regularien sind mittlerweile in Kraft getreten. Durch das neu regulierte Umfeld stellt sich nun die Frage, ob und inwieweit Innovationen unter diesen Verordnungen möglich sind. Wir haben dazu zwei Experten aus Industrie sowie Forschung und Entwicklung, Herrn Prof. Dr. Martin Haimerl sowie Herrn Michael Eisenlohr befragt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/mik/aktuelles/innovation-und-mdr-gelingt-das-zusammenspiel
Pressemitteilung - 14.09.2022 Bayern und Baden-Württemberg: Bund muss Versorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten sicherstellen Mit einer gemeinsamen Bundesratsinitiative fordern Bayern und Baden-Württemberg den Bund auf, sich in Brüssel für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung einzusetzen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/bayern-und-baden-wuerttemberg-bund-muss-versorgung-mit-dringend-benoetigten-medizinprodukten-sicherstellen
Pressemitteilung - 04.07.2022 Europäische Medizinprodukteverordnung bremst Unternehmen aus Aufgrund der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) nehmen Versorgungsengpässe wegen Geschäftsschließungen und Produkteinstellungen von Medizintechnikherstellern dramatisch zu. Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut fordert erneut rasche Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/europaeische-medizinprodukteverordnung-bremst-unternehmen-aus